Login con

Ema

19 Settembre 2023

Farmaco per obesità: revisione di Ema per rischio cardiovascolare

Il farmaco a base di naltrexone/bupropione è stato sottoposto a revisione da Ema per il rischio cardiovascolare a lungo termine

di Redazione Farmacista33


Farmaco per obesità: revisione di Ema per rischio cardiovascolare

Un potenziale rischio cardiovascolare a lungo termine è il motivo della revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione) da parte dell’Ema. Il medicinale, disponibile anche in Italia sotto prescrizione medica, è utilizzato per il controllo del peso negli adulti obesi o in sovrappeso ed è consigliato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico. Lo fa sapere una nota dell’Agenzia europea del farmaco.

Ulteriori indagini per valutare la sicurezza del farmaco
 Le preoccupazioni per il ​​potenziale rischio che riguardano il cuore e la circolazione sanguigna e l’impatto sul rapporto rischi/benefici del medicinale. Al momento dell’autorizzazione del farmaco, continua la nota, erano state rilevate incertezze riguardo agli effetti a lungo termine sul sistema cardiovascolare. Due studi che valutavano il rischio cardiovascolare con questo medicinale sono stati interrotti prima del completamento e pertanto è stato necessario che un terzo studio rispettasse le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Al momento della revisione, il terzo studio per valutare il potenziale rischio cardiovascolare associato al medicinale non era ancora iniziato e il comitato per i medicinali a uso umano dell'Ema (Chmp) ha considerato i disegni degli studi proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insufficienti per studiarne il rischio cardiovascolare a lungo termine.  

Inoltre, le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non sono state considerate sufficienti a superare la necessità di uno studio. L’Ema valuterà ora tutti i dati disponibili sul potenziale rischio per la sicurezza cardiovascolare a lungo termine e sul suo impatto sul rapporto rischi/benefici del prodotto nella sua indicazione approvata e raccomanderà se l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nell’Ue debba essere modificata, sospesa o revocata.  

Per saperne di più:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/mysimba 
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004077_044014_RCP.pdf&sys=m0b1l3 

TAG: SICUREZZA DEI FARMACI, OBESITà, FARMACI, EMA

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Facebook! Seguici su Linkedin! Segui le nostre interviste su YouTube!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

17/05/2024

Un aggiornamento delle linee guida vigenti offre un quadro di riferimento essenziale per medici e specialisti coinvolti nella cura dei pazienti in terapia cronica con glucocorticoidi

A cura di Redazione Farmacista33

15/05/2024

Uno studio indaga sui fattori in comune tra emicrania e fibromialgia: se l'ipotesi fosse confermata si potrebbero usare farmaci già approvati per l'emicrania anche per il trattamento della...

A cura di Redazione Farmacista33

15/05/2024

È disponibile in Italia natalizumab biosimilare , anticorpo monoclonale indicato negli adulti con sclerosi multipla recidivante- remittente 

A cura di Redazione Farmacista33

15/05/2024

Uno studio recente ha rivelato che l'utilizzo di un vaccino orale spray potrebbe prevenire le infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) fino a nove anni per oltre la metà dei soggetti trattati

A cura di Paolo Levantino - Farmacista clinico

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

EVENTI

AZIENDE

Effetto idratante con la Lozione Doposole

Effetto idratante con la Lozione Doposole

A cura di Lafarmacia.

Elisa Martelli la nuova market access senior director, guiderà la strategia di market access per Incyte Italia, collaborando con i diversi stakeholder del sistema salute per contribuire a promuovere...

A cura di Redazione Farmacista33

 
chiudi

©2024 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Top