Malattie infettive

Vaccini

27 Settembre 2023

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In Italia è stato approvato il vaccino tetravalente vivo attenuato (TAK-003, nome commerciale Qdenga) per la profilassi contro la malattia da Dengue causata da uno qualsiasi dei quattro sierotipi del virus. Ad annunciare l’approvazione dell’Agenzia italiana del farmaco è Takeda: il vaccino si può somministrare in soggetti a partire dai 4 anni di età ed è approvato anche per chi non ha avuto precedente esposizione al virus e senza la necessità di dover eseguire un test pre-vaccinale.  

La profilassi immunizza contro tutti e quattro i sierotipi di Dengue
Il nuovo vaccino tetravalente vivo attenuato contro la Dengue spiega la nota, è strutturato sulla base del sierotipo 2 del virus della Dengue (Denv-2), che rappresenta la "spina dorsale" genetica del vaccino, e tramite la tecnologia ricombinante è in grado di garantire l’immunizzazione contro tutti e quattro i sierotipi del virus Dengue. Attualmente è stato approvato in più di 21 Paesi.  

La Dengue, tra le malattie virali trasmesse da vettori, è diffusa principalmente dalle zanzare Aedes aegypti e Aedes albopictus (nota come zanzara tigre). È l’infezione a più rapida diffusione al mondo, a causa soprattutto dei cambiamenti climatici, dell’urbanizzazione e della globalizzazione. La malattia è causata da uno dei quattro sierotipi del virus, ognuno dei quali può causare un quadro clinico completo con possibile evoluzione in grave. La guarigione dall'infezione da parte di un sierotipo fornisce un'immunità a vita solo contro quel sierotipo, e l'esposizione successiva a uno qualsiasi dei sierotipi rimanenti potrebbe essere associata a un aumento del rischio di malattia grave.  

Ecco come si accederà alla vaccinazione
In Italia, il vaccino è indicato per la prevenzione della malattia da Dengue causata da uno qualsiasi dei quattro sierotipi di virus, è inoculabile in soggetti a partire dai 4 anni di età e deve essere somministrato per via sottocutanea con dose da 0,5 mL in uno schema a due dosi (0 e 3 mesi) secondo il regime di dosaggio approvato.1 Sono sufficienti 2 dosi per raggiungere l’immunizzazione.

 "L’accesso del cittadino al nuovo vaccino - ha spiegato Roberto Ieraci, Infettivologo Vaccinologo - per motivi di turismo e/o di lavoro verso le aree tropicali e subtropicali del mondo dove la Dengue è endemica, una volta messo a disposizione nelle varie Regioni previa acquisizione dalle stesse, potrà avvenire nei centri autorizzati all’effettuazione del vaccino della febbre gialla e delle vaccinazioni contro le malattie quarantenarie e al rilascio del relativo certificato ad uso internazionale su specifico modello Oms. Tutto ciò in base al Dms 24/5/63, Decreto Ministero della Salute, e successive modifiche, i cui elenchi sono disponibili on line nei vari siti web regionali. La schedula vaccinale si compone di due dosi a distanza di tre mesi l’una dall’altra, in soggetti a partire dai 4 anni di età. Per coloro che viaggiano, con breve preavviso prima della partenza, invece sarebbe auspicabile un programma approvato di vaccinazione accelerata”.  

Il vaccino è ben tollerato e efficace all’80% ad un anno dalla seconda dose 
Il vaccino è stato valutato nell'ambito di un ampio programma di sviluppo clinico che ha compreso vari studi di fase 1, fase 2 e fase 3 con oltre 28.000 partecipanti, tra i quali anche lo studio pivotale Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (Tides) di Takeda. Lo studio Tides ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia complessiva del vaccino (Ve) nel prevenire la Dengue confermata virologicamente (Vcd) con un'efficacia dell'80,2% a 12 mesi dalla seconda dose. L’efficacia complessiva del vaccino (Ve) nella prevenzione dell'ospedalizzazione da Vcd è stato del 90,4% a 18 mesi dalla seconda dose. I risultati a lungo termine a quattro anni e mezzo (54 mesi dopo la seconda dose) hanno dimostrato un’efficacia complessiva del vaccino (Ve)del 61,2% nel prevenire la Vcd e una Ve dell'84,1% nel prevenire l’ospedalizzazione da Vcd.

Il vaccino è risultato generalmente ben tollerato, senza alcuna evidenza di aumento delle ospedalizzazioni dovute a Dengue grave nei soggetti che avevano ricevuto TAK-003 indipendentemente dallo stato sierologico, e nello studio Tides non sono stati identificati rischi importanti per la sicurezza a lungo termine.

Ha affermato Alessandra Fionda Medical & Regulatory Head di Takeda Italia: “Questo vaccino ha dimostrato di essere un valido strumento di profilassi in grado di prevenire il rischio di infezione e il conseguente rischio di ospedalizzazione da Dengue, indipendentemente dalla precedente esposizione al virus. Inoltre, i dati dello studio Tides hanno consentito di valutarne e confermarne il profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine. Il nostro orgoglio è quello di poter raggiungere la quasi totalità della popolazione, potenzialmente esposta al rischio di infezione, e di farlo con un’opzione efficace, innovativa e con un buon profilo di tollerabilità che aiuterà a combattere il propagarsi della malattia e a prevenirla. Il vaccino è ora a disposizione degli operatori sanitari e dei soggetti idonei in Italia: l’approvazione è stata ottenuta grazie all’impegno in Ricerca & Sviluppo di Takeda e testimonia la volontà di Takeda di mettere in campo tutte le risorse necessarie per sviluppare soluzioni concrete che facciano veramente la differenza nella vita delle persone”.  

Alcuni focolai autoctoni di dengue anche in Italia e in Europa
La Dengue è una malattia virale trasmessa dalle zanzare che si diffonde rapidamente in tutto il mondo ed è stata inserita tra le 10 principali minacce alla salute globale dell'Oms nel 2019. La Dengue è pandemica, i focolai si osservano nelle aree tropicali e subtropicali e recentemente si sono verificate epidemie in alcune parti degli Stati Uniti continentali e dell'Europa. Infatti, negli ultimi 10 anni, si è registrato un aumento delle infezioni nei viaggiatori europei di ritorno da Paesi in cui la dengue è endemica (Nord America, Sud America, Caraibi, Africa, Asia, Oceania).  

Ha affermato Nicola Petrosillo, Responsabile del Servizio Prevenzione e Controllo Infezioni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma: “La Dengue è una malattia infettiva che in alcuni casi, può evolvere in una forma grave con necessità di ospedalizzazione. Il nuovo vaccino di Takeda risulta innovativo perché strutturato sulla base del sierotipo 2 del virus dengue (Denv-2), sfruttando la tecnologia ricombinante per garantire l’immunizzazione contro tutti e quattro i sierotipi del virus. Circa la metà della popolazione mondiale vive in aree in cui la Dengue è endemica, e i Paesi asiatici sono tra i più colpiti.

Ogni anno in tutto il mondo vengono riportati circa 390 milioni di casi di infezione, con un’incidenza che è aumentata di 30 volte negli ultimi 50 anni In Europa la Dengue non è endemica, ma si registrano quasi esclusivamente casi importati da soggetti che hanno visitato di recente zone endemiche; in Italia sono riportati ogni anno diversi casi di malattia da Dengue contratta in Paesi endemici. Da notare che alcuni piccoli e limitati focolai autoctoni si sono verificati in Europa e anche in Italia. Questo nuovo vaccino rappresenterà un potente strumento nella prevenzione della malattia nei viaggiatori internazionali, per turismo, lavoro o rientro nei Paesi di origine”.    

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