Decongestionanti nasali. Evitare pseudoefedrina in pazienti con ipertensione, le raccomandazioni Ema

Il Prac (Ema): attenzione a prodotti a base di pseudoefedrina in pazienti gravemente ipertesi o con insufficienza renale. Ecco cosa fare.

di Redazione Farmacista33

I medicinali contenenti pseudoefedrina non vanno utilizzati dai pazienti con ipertensione arteriosa grave (resistente ai farmaci o non in trattamento) e in chi soffre di insufficienza renale acuta o cronica così da ridurre i rischi di Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e di Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs) e gli operatori sanitari devono consigliare di interrompere immediatamente l’uso di prodotti con pseudoefedrina in caso di sintomi di Pres o Rcsv. Queste sono le nuove misure raccomandate dal Prac, il Comitato per la sicurezza dell'Ema (l’Agenzia europea dei medicinali) in attesa del parere finale dall’Agenzia. Lo fa sapere una nota dell’Aifa.

Il Prac ha raccomandato che i medicinali contenenti pseudoefedrina non vengano utilizzati in pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento), o con malattia renale o insufficienza renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine). Inoltre, ha raccomandato agli operatori sanitari di consigliare ai pazienti che presentano sintomi di Pres o di Rcvs, come cefalea grave con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi, di interrompere immediatamente l'uso di questi medicinali e di rivolgersi a un medico. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi di solito si risolvono.

Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione, richiesta dall'Agenzia dei medicinali francese che ha applicato misure cautelative  nei confronti dei prodotti a somministrazione orale contenenti  pseudoefedrina per il rischio di infarto al miocardio e ictus, avviata all'inizio del 2023 di tutte le prove disponibili, compresi i dati di sicurezza post-marketing, che ha concluso che la pseudoefedrina è associata a rischi di Pres e Rcvs. Durante la revisione, il Prac ha chiesto il parere di un gruppo di esperti composto da medici di base, otorinolaringoiatri, allergologi, un rappresentante dei pazienti, ma ha anche preso in considerazione le informazioni fornite da rappresentanti degli operatori sanitari. In tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina, tra le informazioni, sono già incluse le avvertenze per ridurre i rischi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, ma saranno aggiornate proprio inserendo anche i rischi relativi a Pres e Rcvs e le nuove misure da adottare.

La revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell'agenzia francese dei medicinali, ai sensi dell’ Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC. La revisione è stata effettuata dal Prac che ha formulato una serie di raccomandazioni, le quali  saranno ora inviate al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell'Agenzia. La fase finale del processo di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

Per saperne di più:

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1804926/Com_EMA_PRAC_pseudoefedrina_IT_01.12.2023.pdf 

https://www.farmacista33.it/enti-regolatori/24971/decongestionanti-nasali-ema-avvia-revisione-farmaci-contenenti-pseudoefedrina.html