Vaccini

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12 Dicembre 2023

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Il vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIV) di CSL Seqirus ha ricevuto il parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’European Medicines Agency (EMA) anche per adulti a partire dai 50 anni di età. Questo vaccino, adiuvato con MF59, ha dimostrato un profilo rischio-beneficio positivo per la profilassi dell'influenza tra le persone di età compresa tra 50 e 64 anni. Dopo l’approvazione della Commissione Europea, aQIV sarà disponibile per la vaccinazione contro l’influenza anche in questa nuova fascia di popolazione. Lo riporta una nota della azienda.

Meldrum (CSL Seqirus): vaccino antinfluenzale reduce impatto clinic ed economico
Ha affermato Lorna Meldrum, VP of Commercial Operations International & Pandemic Response di CSL Seqirus: "Siamo entusiasti del parere positivo del CHMP, che rappresenta una pietra miliare significativa nella realizzazione della nostra missione, quella di espandere l'accesso al nostro vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato. Con l’estensione dell’indicazione a persone di età pari o superiore a 50 anni stiamo compiendo un passo fondamentale verso il nostro obiettivo di proteggere sempre più persone dall’influenza, riducendo l’impatto clinico ed economico che questa patologia genera nella società e nei sistemi sanitari”.

Il parere positivo sarà ora esaminato dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare i medicinali per gli stati membri dell'Unione Europea, nonché per Islanda, Norvegia, Liechtenstein e Irlanda del Nord.

Il parere dell’EMA supportato da dati di rischio-beneficio positivi
Lo studio randomizzato che ha supportato il parere positivo ha dimostrato che, quando confrontato con un vaccino antinfluenzale non adiuvato, il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 mostra un profilo rischio-beneficio positivo per la profilassi dell’influenza tra i soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni. I dati di immunogenicità sono stati non inferiori verso tutti i ceppi e si sono registrate risposte più elevate nei confronti del virus tipo A (H1N1) e A(H3N2). Questi sono proprio i ceppi che causano il maggior numero di malattie nella popolazione adulta.  

Ha aggiunto Alessandro Vasco, Senior Director CSL Seqirus Italia: "I vaccini adiuvati forniscono maggiore protezione alle persone che presentano un sistema immunitario indebolito o in declino. Dall’analisi delle stagioni passate in media circa il 10,4% della popolazione italiana ha sviluppato una sindrome simil-influenzale (ILI). Inoltre, sono circa 9000 i decessi che si verificano annualmente in Italia a causa dell’influenza, il 90% dei quali nella popolazione fragile”. Continua Vasco. “L'estensione della disponibilità di aQIV a soggetti di età pari o superiore a 50 anni aiuterà a proteggere popolazioni più ampie e a sostenere il sistema sanitario in Italia. Continueremo a lavorare con le autorità sanitarie per ampliare l'accesso al vaccino adiuvato da parte dei gruppi di popolazione più appropriati”.  

In Italia l'influenza e la polmonite ad essa associata sono tra le prime 10 principali cause di morte
L’influenza è una malattia respiratoria stagionale comune e contagiosa, che in alcune persone può causare gravi malattie e complicazioni potenzialmente fatali. L’influenza può determinare l’insorgenza di sintomi clinici variabili, da una malattia respiratoria da lieve a moderata fino a gravi complicazioni, ospedalizzazione e, in alcuni casi, morte. Poiché la trasmissione può verificarsi da prima che si sviluppino i sintomi, e fino a 5-7 giorni dopo la contrazione della malattia, l’influenza è considerata altamente contagiosa. Il Centro Europeo per il controllo delle Malattie (ECDC) stima che ogni anno, in Europa, si verifichino dai 4 ai 50 milioni di casi sintomatici di influenza e che 15.000/70.000 cittadini europei muoiano ogni anno di cause associate all'influenza. Il 90% dei decessi si verifica in soggetti di età superiore ai 65 anni, specialmente tra quelli con condizioni cliniche croniche di base.

In Italia, dall’analisi delle stagioni epidemiche dal 2010-11 al 2019-20, è emerso che in media circa il 10,4% della popolazione italiana ha sviluppato una sindrome simil-influenzale (ILI). L'influenza e la polmonite ad essa associata sono classificate tra le prime 10 principali cause di morte in Italia. Il Ministero della Salute raccomanda la vaccinazione annuale dall’inizio del mese di ottobre a partire dai 6 mesi di età in assenza di controindicazioni, e individua nelle persone di età pari o superiore a 60 anni, individui di tutte le età con alcune patologie di base che aumentano il rischio di complicanze in corso di influenza, gli operatori sanitari, i principali destinatari dell’offerta di vaccino antinfluenzale stagionale.  

TAG: EUROPA, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), PHARMA, EMA, ANTINFLUENZALE, VACCINI