Farmaci

Aifa

28 Marzo 2024

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Da aprile 2023 la somatropina (ormone della crescita) in soluzione iniettabile di Novo Nordisk (Norditropin Nordiflex 15mg/1,5ml AIC 027686118), è stata dichiarata carente e ora Aifa comunica che la commercializzazione del farmaco, in tutti confezionamenti autorizzati, sarà definitivamente interrotta. Lo comunica una nota dell’Agenzia con le raccomandazioni per il trasferimento dei pazienti in trattamento.

Nello specifico si interrompe la cessata commercializzazione, “non correlate ad alcun difetto di qualità dei medicinali o a problemi di sicurezza”, precisa la nota, di:
- Norditropin NordiFlex® 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile - 1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml (AIC 027686118): in cessata commercializzazione definitiva a partire dal 22/02/2024;
- Norditropin NordiFlex® 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile - 1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml (AIC 027686094): in distribuzione contingentata presumibilmente fino al 15/04/2024; successivamente si alterneranno periodi di carenza totale e distribuzione contingentata fino alla cessata commercializzazione definitiva, nel corso del 2025.

A cosa serve il farmaco
Il farmaco contiene somatropina, ormone della crescita umano biosintetico approvato per l'uso in diversi disturbi correlati all'ormone della crescita. Nei bambini, in caso di deficit staturale dovuto a carenza di ormone della crescita (GHD); deficit staturale nelle bambine dovuto a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner); ritardo della crescita in soggetti prepuberi associato a insufficienza renale cronica; deficit staturale in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale; deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan. Negli adulti, in caso di insufficienza di ormone della crescita insorta in età infantile o in età adulta.

Gli operatori sanitari sono invitati a garantire che i pazienti in trattamento con le due specialità siano informati di questo problema e trasferirli in modo sicuro a una terapia alternativa. Ai medici si raccomanda di non avviare nuovi pazienti alla terapia con Norditropin NordiFlex.

TAG: AIFA, AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO, ORMONE DELLA CRESCITA, NOVO NORDISK ITALIA