Antibiotico resistenza

farmaci

10 Aprile 2024

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La Food and Drug Administration statunitense ha approvato l’antibiotico iniettabile ceftobiprolo medocaril (Zevtera) per il trattamento di pazienti adulti con infezione batterica del sangue (batteriemia) da Staphylococcus aureus (SAB), con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI), e di pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra tre mesi e meno di 18 anni affetti da polmonite batterica acquisita in comunità (CABP). Il farmaco, ha affermato Peter Kim, M.D., M.S., direttore della Divisione Antibiotici della FDA “fornirà un'ulteriore opzione terapeutica per una serie di gravi infezioni batteriche”.

La decisione della FDA si basa sui dati raccolti da tre studi di fase avanzata separati, ognuno dei quali ha dimostrato che il trattamento ha raggiunto gli obiettivi principali, mostrando un miglioramento dei sintomi per ciascuna delle condizioni trattate. L'approvazione di questo nuovo antibiotico da parte della FDA non solo fornisce agli operatori sanitari una nuova arma contro le infezioni batteriche resistenti, ma sottolinea anche l'importanza della continua ricerca e sviluppo nel campo degli antibiotici per affrontare le sfide poste dalla resistenza antimicrobica. Considerato l’andamento simile della CABP negli adulti e nei pazienti pediatrici, l’approvazione odierna di Zevtera nei pazienti pediatrici di età compresa tra tre mesi e meno di 18 anni affetti da CABP è stata supportata dalle evidenze provenienti dallo studio CABP su Zevtera negli adulti e da uno studio condotto su 138 soggetti pediatrici da tre mesi a meno di 18 anni. meno di 18 anni con polmonite.

Per quanto riguarda gli effetti indesiderati:

-      negli adulti affetti da SAB, i più comuni comprendevano anemia, nausea, bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), vomito, diarrea, aumento dei livelli di alcuni test epatici (enzimi epatici e bilirubina), aumento della creatinina nel sangue, livelli elevati di pressione sanguigna, basso numero di globuli bianchi (leucopenia), febbre, dolore addominale, infezione fungina, mal di testa e mancanza di respiro (dispnea);

-      negli adulti affetti da ABSSSI, i più comuni comprendevano nausea, diarrea, mal di testa, reazione nel sito di iniezione, aumento dei livelli degli enzimi epatici, eruzione cutanea, vomito e alterazione del gusto (disgeusia);

-      Negli adulti affetti da CABP, i più comuni comprendevano nausea, aumento dei livelli degli enzimi epatici, vomito, diarrea, mal di testa, eruzione cutanea, insonnia, dolore addominale, infiammazione delle vene (flebite), pressione alta e vertigini. Nei pazienti pediatrici affetti da CABP, gli effetti indesiderati più comuni di Zevtera comprendevano vomito, mal di testa, aumento dei livelli degli enzimi epatici, diarrea, reazione nel sito di infusione, infiammazione delle vene (flebite) e febbre.

Per saperne di più:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-antibiotic-three-different-uses

TAG: ANTIBIOTICI, UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, FDA, INFEZIONI BATTERICHE, STAPHYLOCOCCUS AUREUS