Vaccini

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10 Giugno 2024

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Il vaccino mRNA-1083, formulazione combinata contro l'influenza e il COVID-19 sviluppata da Moderna, ha raggiunto i suoi obiettivi principali, suscitando risposte immunitarie più elevate contro il virus dell'influenza e il SARS-CoV-2 rispetto ai vaccini antinfluenzali e anti-COVID autorizzati. Il risultato è stato ottenuto negli adulti di 50 anni e oltre, compreso un vaccino antinfluenzale potenziato per gli adulti di 65 anni e oltre. Lo ha annunciato l’azienda con una nota: "I vaccini combinati hanno il potenziale per ridurre il carico dei virus respiratori sui sistemi sanitari e sulle farmacie, nonché offrire alle persone opzioni di vaccinazione più convenienti che potrebbero migliorare la compliance e fornire una protezione maggiore per le malattie stagionali," ha dichiarato Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna. “Moderna è l'unica azienda con un vaccino combinato antinfluenzale e anti-COVID che ha ottenuto risultati positivi in fase 3. Grazie a questi dati, stiamo continuando a dare risposte verso le importanti esigenze mediche non soddisfatte e a promuovere la salute pubblica in tutto il nostro portfolio respiratorio”. L'azienda prevede di presentare i dati clinici di fase 3 del mRNA-1083 in un prossimo congresso scientifico e di sottoporli a pubblicazione. L'azienda si impegnerà con le autorità regolatorie per i passi successivi.

Gli studi sul vaccino combinato
Il vaccino combinato a mRna include componenti del candidato vaccino antinfluenzale stagionale mRNA-1010 e del candidato vaccino anti-COVID-19 di prossima generazione mRNA-1283, entrambi sviluppati da Moderna. Ciascun vaccino sperimentale ha dimostrato singolarmente risultati positivi nei trial clinici di fase 3. Il trial clinico di fase 3 in corso (ID ClinicalTrials.gov: NCT06097273) è uno studio randomizzato, cieco per l'osservatore, di controllo attivo, che valuta la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di mRNA-1083 in due coorti indipendenti di circa 4.000 adulti ciascuna. Una coorte di adulti di 65 anni e oltre ha confrontato mRNA-1083 con un vaccino antinfluenzale potenziato, e il vaccino anti-COVID-19 attualmente autorizzato di Moderna. L'altra coorte di adulti dai 50 ai 64 anni ha confrontato imRNA-1083 un altro vaccino antinfluenzale a dose standard, e il vaccino anti-COVID-19 attualmente autorizzato di Moderna.

Le risposte immunitarie da una singola dose di mRNA-1083 si sono rivelate non inferiori rispetto a quelle dei vaccini autorizzati utilizzati come comparatori e raccomandati per la co-somministrazione. In entrambe le coorti di età, mRNA-1083 ha suscitato anche risposte immunitarie significativamente più elevate dal punto di vista statistico contro tre ceppi del virus dell'influenza (H1N1, H3N2 e B/Victoria) e contro il SARS-CoV-2. Nella coorte di 65 anni e oltre, i Rapporti Medi Geometrici (GMR) complessivi del gruppo mRNA-1083 rispetto al gruppo con un vaccino antinfluenzale sono stati 1155 (IC al 95%: 1094-1220) per A/H1N1, 1063 (IC al 95%: 1007-1122) per A/H3N2 e 1118 (IC al 95%: 1070-1167) per B/Victoria. Il GMR di mRNA-1083 rispetto al vaccino anti-COVID-19 attualmente autorizzato di Moderna per la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 è stato 1641 (IC al 95%: 1526-1765). Nella coorte dai 50 ai 64 anni, i GMR del gruppo mRNA-1083 rispetto al gruppo con un altro vaccino antinfluenzale per i ceppi del virus dell'influenza sono stati 1414 (IC al 95%: 1333-1500) per A/H1N1, 1380 (IC al 95%: 1310-1454) per A/H3N2 e 1216 (IC al 95%: 1163-1270) per B/Victoria. Il GMR di mRNA-1083 rispetto al vaccino anti-COVID-19 attualmente autorizzato di Moderna per la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 è stato 1308 (IC al 95%: 1219-1404).

L'immunogenicità è stata testata anche contro il ceppo B/Yamagata dell'influenza, e mRNA-1083 ha soddisfatto i criteri di non inferiorità in entrambe le coorti di età. Poiché il ceppo B/Yamagata è scomparso dalla circolazione, l'OMS ha raccomandato una composizione trivalente per il vaccino antinfluenzale, senza includere B/Yamagata, per la stagione vaccinale 2024/2025. Il mRNA-1083 ha mostrato un profilo di tollerabilità e sicurezza accettabile. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate è stata di grado 1 o 2 in gravità, coerenti con i vaccini autorizzati utilizzati nello studio. Le reazioni avverse sollecitate più comuni sono state dolore nel sito di iniezione, affaticamento, mialgia e mal di testa.

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