Farmaci

Ema

28 Giugno 2024

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Nella riunione di giugno il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di 10 medicinali, tra i quali il vaccino mRna anti-RSV, l’epinefrina spray nasale per trattamento di emergenza contro le reazioni allergiche, un biosimilare per la malattia di Crohn, un farmaco per l’ipertensione arteriosa polmonare. Ecco tutte le novità in arrivo in Europa.

Il comitato ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Balversa (erdafitinib), per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico, un cancro della vescica e del sistema urinario.

Parere positivo per Eurneffy (epinefrina), il primo trattamento di emergenza contro le reazioni allergiche somministrato come spray nasale e non come iniezione.

Ha ricevuto parere positivo mResvia (vaccino mRNA del virus respiratorio sinciziale (RSV)) dal CHMP per la prevenzione negli adulti di età pari o superiore a 60 anni della malattia del tratto respiratorio inferiore e della malattia respiratoria acuta causata dal virus respiratorio sinciziale, un virus respiratorio comune che solitamente causa sintomi lievi, simili al raffreddore, ma possono portare a gravi conseguenze negli anziani. Questo è il primo vaccino a mRNA mirato a un agente patogeno diverso dal SARS-CoV-2 che riceve un parere positivo dal CHMP.

Il comitato ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Ordspono (odronextamab), per il trattamento del linfoma follicolare e del linfoma diffuso a grandi cellule B, due tipi di cancro del sangue che colpiscono il sistema immunitario.

Piasky (crovalimab) ha ricevuto parere positivo dal CHMP per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna, una rara malattia genetica che causa la rottura prematura dei globuli rossi da parte del sistema immunitario ed è potenzialmente pericolosa per la vita.

Il CHMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Winrevair* (sotatercept), per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare, una condizione rara, a lungo termine, debilitante e pericolosa per la vita in cui i pazienti presentano una pressione sanguigna anormalmente elevata nelle arterie polmonari. . Questo medicinale è stato sostenuto attraverso il programma Priority Medicines (PRIME) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato per farmaci promettenti con un potenziale per affrontare esigenze mediche insoddisfatte. Vedi maggiori dettagli nell'annuncio della notizia nella griglia sottostante.

Il comitato ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Steqeyma (ustekinumab), un medicinale biosimilare per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva da moderata a severa, psoriasi a placche, psoriasi a placche pediatrica e artrite psoriasica.

Parere positivo per due medicinali generici: Enzalutamide Viatris (enzalutamide) per il trattamento del cancro alla prostata e Nilotinib Accord (nilotinib) per il trattamento. 

Il comitato ha raccomandato estensioni dell'indicazione per 11 medicinali già autorizzati nell'UE: Betmiga, Beyfortus, Cresemba, Imcivree, Imfinzi, Infanrix hexa, Lynparza, Pegasys, Tepkinly*, Vabysmo e Xalkori

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024 

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, APPROVAZIONE DI NUOVI FARMACI, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)