Salute della pelle

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26 Settembre 2024

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La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per delgocitinib in crema per il trattamento di pazienti adulti con eczema cronico delle mani (CHE) da moderato a grave per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati. Lo annuncia LEO Pharma che sottolinea che si tratta del primo trattamento topico specificamente indicato per pazienti adulti affetti da eczema cronico delle mani da moderato a grave per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati.

Eczema cronico delle mani, manifestazioni e sintomi

“L’eczema cronico delle mani è una malattia cutanea infiammatoria clinicamente eterogenea e con meccanismi patogenetici diversificati. Si caratterizza per un decorso clinico per lo più cronico-recidivante e per la presenza di sintomi soggettivi quali prurito e dolore anche di grave entità.  Si manifesta clinicamente su mani e polsi con lesioni quali eritema, edema e vescicole  nella fase acuta e desquamazione, lichenificazione, ipercheratosi, e ragadi nella fase cronica – afferma Luca Stingeni, Direttore della Struttura Complessa di Dermatologia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell’Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia – La fisiopatologia è multifattoriale, comprendendo la disfunzione della barriera cutanea, l’ipersensibilità cellulo-mediata e reaginica e le alterazioni del microbioma cutaneo. Questa condizione provoca ai pazienti un elevato carico psicologico, sociale ed occupazionale, determinando un importante deterioramento della loro qualità di vita: il 70% degli individui affetti da grave eczema cronico delle mani riferisce difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e gravi ripercussioni sulla propria attività lavorativa a causa della patologia. Il nuovo trattamento topico rappresenta quindi un’importante innovazione nella gestione di questa patologia con ottime prospettive di tenere sotto controllo i segni e i sintomi dell’eczema cronico delle mani e di migliorare la qualità di vita dei pazienti che ne sono affetti”.

Meccanismo d’azione del nuovo farmaco topico

Delgocitinib, spiega una nota dell’azienda “è un inibitore pan-JAK (inibitore di tutti gli enzimi Janus Kinase, JAK) topico per l’eczema cronico delle mani. Inibisce l'attivazione della trasmissione del segnale JAK-STAT, che svolge un ruolo chiave nella patogenesi della malattia. La fisiopatologia è caratterizzata da disfunzione della barriera cutanea, infiammazione della pelle e alterazioni del microbioma cutaneo. Attualmente non ci sono altri trattamenti specificamente approvati per gli adulti con CHE da moderato a grave, per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati. 

L'approvazione della Comunità Europea per delgocitinib si basa sui risultati del programma clinico di fase 3, che include gli studi clinici DELTA 1 e DELTA 2 che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di delgocitinib rispetto al veicolo. I risultati degli studi clinici sono stati pubblicati su The Lancet che è considerato uno dei periodici peer-reviewed più influenti al mondo ed è la prima volta che questa rivista pubblica dati su un inibitore topico sperimentale pan- JAK per il trattamento dell’eczema cronico delle mani da moderato a grave. Entrambi gli studi hanno raggiunto i loro endpoint primari e tutti i secondari. Ai soggetti che hanno completato gli studi DELTA 1 o DELTA 2 di 16 settimane è stato immediatamente proposto di arruolarsi nello studio di estensione in aperto DELTA 3 di 36 settimane. I risultati hanno dimostrato un profilo di sicurezza a lungo termine coerente con i risultati degli studi precedenti.

"Siamo da sempre impegnati a migliorare lo standard di cura per chi convive con patologie della pelle e questa pietra miliare tanto attesa per delgocitinib dimostra il raggiungimento del nostro obiettivo - ha affermato Christophe Bourdon, CEO di LEO Pharma - Questa approvazione fornisce una nuova opzione di trattamento per i pazienti e non vediamo l’ora di compiere i prossimi passi necessari per offrire delgocitinib alle persone che ne hanno bisogno". 

"Avere i risultati degli studi DELTA 1 e 2 pubblicati su una delle riviste mediche peer-reviewed più prestigiose al mondo come Lancet è un passo fondamentale nella nostra missione di essere pionieri in dermatologia medica - ha affermato Paolo Pozzolini, VP/General Manager LEO Pharma Italia - La pubblicazione della nostra ricerca su The Lancet è un traguardo di cui devono essere orgogliosi tutti coloro che hanno lavorato instancabilmente agli studi DELTA 1 e 2 e dimostra l'impegno di LEO Pharma nel ricercare e sviluppare nuove potenziali opzioni di trattamento per le persone che convivono con patologie della pelle”.

TAG: DERMATOLOGIA, ECZEMA