Farmaci

farmaci

09 Maggio 2025

---

Il riesame dei dati relativi alla sicurezza della finasteride ha confermato l’ideazione suicidaria come un possibile effetto indesiderato associato all’assunzione del farmaco in compresse, sia nella formulazione da 1 mg utilizzata per l’alopecia androgenetica, sia in quella da 5 mg indicata per l’iperplasia prostatica benigna. L'incidenza dell’effetto indesiderato resta definita come “non nota”, ovvero non stimabile sulla base dei dati attualmente disponibili. La decisione dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), attraverso il Comitato per la farmacovigilanza (PRAC), si fonda su un’analisi delle segnalazioni spontanee pervenute tramite EudraVigilance.

Le segnalazioni di eventi avversi possibili o probabili

Tra le oltre 325 segnalazioni esaminate, la maggior parte ha riguardato pazienti trattati con finasteride 1 mg per alopecia. In questi casi, il rapporto tra l’uso del farmaco e l’emergere di pensieri suicidari è stato considerato “possibilmente” o “probabilmente” correlato, pur non essendo dimostrabile una relazione causale diretta in senso stretto.

Le informazioni sul prodotto relative alla finasteride già riportavano avvertenze in merito a possibili cambiamenti dell’umore, inclusi depressione e umore depresso. Alla luce dei risultati del riesame, le indicazioni saranno ora integrate con un riferimento esplicito all’ideazione suicidaria. Ulteriori modifiche prevedono l’inserimento di una scheda informativa per il paziente all’interno delle confezioni di finasteride da 1 mg, per fornire indicazioni sui segnali a cui prestare attenzione e sulle azioni da intraprendere in caso di sintomi.

La revisione ha anche evidenziato un possibile contributo della disfunzione sessuale — un noto effetto avverso della finasteride — ai cambiamenti di umore riferiti da alcuni pazienti. Di conseguenza, viene raccomandata una maggiore attenzione a tali sintomi, con l’invito a consultare tempestivamente un medico qualora si manifestino.

Per quanto riguarda la dutasteride, farmaco strutturalmente simile alla finasteride e impiegato anch’esso nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, il PRAC non ha individuato un’associazione diretta con ideazione suicidaria. Tuttavia, in via precauzionale, anche le informazioni sul prodotto della dutasteride saranno aggiornate per includere un’avvertenza in merito ai possibili cambiamenti dell’umore.

Nessuna modifica è invece prevista per la finasteride in formulazione spray, destinata al trattamento topico dell’alopecia, in quanto i dati analizzati non hanno evidenziato un rischio specifico in questo caso.

Il PRAC ha infine ribadito che, nonostante i rischi identificati, il profilo beneficio-rischio di finasteride e dutasteride rimane favorevole per gli usi approvati, sottolineando l’importanza di una valutazione clinica individuale, un’adeguata informazione del paziente e un monitoraggio attento degli effetti avversi.

Indicazioni per i pazienti e per gli operatori sanitari: i sintomi da segnalare

Per minimizzare il rischio di pensieri suicidari associati all’uso dei medicinali in questione, l’Ema ha fornito anche indicazioni per i pazienti e per i professionisti della salute.

I pazienti che assumono finasteride, in particolare nella formulazione da 1 mg indicata per l’alopecia androgenetica, devono essere informati del possibile rischio di cambiamenti dell’umore, inclusi depressione e ideazione suicidaria. È fondamentale che, in presenza di sintomi depressivi o pensieri suicidari, il trattamento venga interrotto tempestivamente e che il paziente consulti il proprio medico per una valutazione clinica. 

Analogamente, sintomi di disfunzione sessuale — come calo del desiderio, difficoltà erettile o alterazioni dell’eiaculazione — devono essere riferiti, poiché possono contribuire negativamente al benessere psicologico. Per rafforzare la consapevolezza sui possibili rischi, le confezioni di finasteride da 1 mg conterranno una scheda informativa destinata ai pazienti. 

Gli operatori sanitari, dal canto loro, sono invitati a discutere questi aspetti durante la prescrizione e il monitoraggio del trattamento, ponendo particolare attenzione ai pazienti giovani e a quelli con preesistenti disturbi dell’umore o vulnerabilità psicologica, e a segnalare prontamente eventuali sospetti eventi avversi tramite i canali di farmacovigilanza.

Fonte

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/2025.05.08_com-EMA_finasteride-dutasteride_IT.pdf 

TAG: EFFETTI AVVERSI, ALOPECIA AREATA