Farmaci

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14 Ottobre 2025

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L’Organizzazione mondiale della sanità ha diramato un’allerta per tre sciroppi (medicinali liquidi orali) contenenti principi attivi comunemente utilizzati per alleviare i sintomi del raffreddore comune, dell'influenza o della tosse, risultati contaminati da Glicole Dietilenico (DEG) sostanza tossica per l'uomo che può causare lesioni gravi o morte nei bambini. I medicinali contaminati sono stati identificati come lotti specifici di Coldrif, Respifresh TR e ReLife, prodotti da Sresan Pharmaceutical, Rednex Pharmaceuticals e Shape Pharma.

Autorità indiane hanno bloccato produzione e esportazione

La segnalazione è stata inviata all’Oms l’8 ottobre dall'Organizzazione Centrale per il Controllo degli Standard dei Farmaci (CDSCO) dell'India ma già il 30 settembre erano state segnalate all’Oms cluster localizzati di malattie acute e decessi infantili in India. La CDSCO ha informato l'OMS che i prodotti contaminati sono stati presumibilmente consumati dai bambini colpiti. La CDSCO ha informato l'OMS che i prodotti contaminati sono stati presumibilmente consumati dai bambini colpiti e ha confermato che è stata ordinata l'immediata interruzione della produzione nei siti di produzione coinvolti e sono state sospese le autorizzazioni dei prodotti ed è stato avviato il ritiro dei prodotti contaminati.

La CDSCO ha informato l'OMS che nessuno dei medicinali contaminati è stato esportato dall'India e al momento non ci sono prove di esportazioni illegali. Tuttavia, l'OMS incoraggia le Autorità Regolatorie Nazionali (ARN) a considerare una sorveglianza mirata del mercato, con particolare attenzione alle catene di approvvigionamento informali e non regolamentate dove i prodotti potrebbero circolare in modo non rilevato.

I rischi e le raccomandazioni per gli operatori sanitari

Gli sciroppi contaminati rappresentano rischi significativi per i pazienti, il glicole dietilenico è tossico per l'uomo e può rivelarsi fatale, e il loro uso, specialmente nei bambini, può causare lesioni gravi o morte. Gli effetti tossici possono includere dolore addominale, vomito, diarrea, incapacità di urinare, mal di testa, alterazione dello stato mentale e insufficienza renale acuta che può portare alla morte.

È essenziale rilevare e rimuovere dalla circolazione questi prodotti contaminati pertanto gli operatori sanitari devono segnalare il rilevamento di questi prodotti non conformi e qualsiasi episodio di effetti avversi, o mancanza degli effetti previsti, alle loro Autorità Regolatorie Nazionali o al Centro Nazionale di Farmacovigilanza. 

L'OMS raccomanda una maggiore sorveglianza all'interno delle catene di approvvigionamento dei paesi e delle regioni che potrebbero essere interessati da questi prodotti non conformi. E raccomanda inoltre una maggiore sorveglianza del mercato informale/non regolamentato.

Inoltre avvisa anche i cittadini qualora fossero in possesso di uno qualsiasi di questi prodotti, di non utilizzarli e se sono stati utilizzati di richiedere immediatamente consulenza medica a un operatore sanitario o contattate un centro antiveleni.

Per identificare i prodotti contaminati l’Oms mette a disposizione una scheda con i lotti

I lotti interessati 

Fonte

https://www.who.int/news/item/13-10-2025-medical-product-alert-n-5-2025--substandard-(contaminated)-oral-liquid-medicines 

TAG: ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITà - OMS, SCIROPPI, TOSSE, RAFFREDDORE, BAMBINI, CONTAMINAZIONE DEI FARMACI