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20 Aprile 2021

Vaccino Janssen. Via libera da Ema: positivo rapporto rischio-beneficio. Ecco i sintomi da monitorare


Il rapporto rischio-beneficio complessivo del vaccino contro il Covid di Johnson & Johnson "rimane positivo". Coaguli di sangue molto rari. Ecco i sintomi da monitorare

Il rapporto rischio-beneficio complessivo del vaccino contro il Covid di Johnson & Johnson "rimane positivo". I casi "molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse" che si sono verificati negli Stati Uniti possono avere un legame con la somministrazione del vaccino Covid-19 Janssen e tali eventi dovrebbero "essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino". In particolare, andrebbe aggiunto alle informazioni sul prodotto "un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse". Chi lo riceve e lo somministra deve essere consapevole di quali siano segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia per poter, eventualmente, intervenire con tempestività. Queste le indicazioni, presentate in conferenza stampa, con cui il Comitato per la sicurezza (Prac) dell'Ema dà il suo via libera al vaccino di Johnson & Johnson il cui profilo di sicurezza è stato valutato dopo lo stop dello scorso 13 aprile deciso negli Stati Uniti. Contestualmente l'Ema ha fornito agli operatori sanitari e al pubblico delle schede con avvertenze e sintomi da tenere sotto controllo nelle tre settimane successive all'inoculo.


L'analisi dei dati: età, genere e localizzazione dei coaguli

Il Comitato ha valutato il profilo di sicurezza del vaccino anti-Covid di Johnson & Johnson sulla base delle prove attualmente disponibili, inclusi otto rapporti dagli Stati Uniti di casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti. Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati. Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino Covid-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria. "La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara - afferma il comitato - e i benefici complessivi del vaccino Covid-19 Janssen nella prevenzione del Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali". Durante la conferenza, Emer Cooke ha fatto sapere che «le indagini dell'Ema sul vaccino di Johnson &Johnson proseguono e sarà imposto alla casa farmaceutica di fare ulteriori approfondimenti. L'agenzia europea ha inoltre commissionato studi sui casi di trombosi attraverso due consorzi di ricerca».


Ipotesi su formazione coaguli e importanza del trattamento tempestivo

Secondo il Prac, "una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina, Hit". E avverte che "gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione". Il Prac sottolinea l'importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo, pertanto "riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata". Da qui l'obbligo per gli operatori sanitari di consultare la guida o consultare specialisti per diagnosticare e trattare questa condizione.


Sintomi e segnali da monitorare nelle 3 settimane dopo il vaccino

Le persone che ricevono il vaccino Covid-19 Janssen, precisa il Prac hanno un "rischio molto basso" di avere questo effetto collaterale, ma "dovrebbero comunque essere consapevoli dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni." Pertanto, devono cercare cure mediche urgenti se hanno uno dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con il vaccino Covid-19 Janssen: · fiato corto · dolore al petto · gonfiore alle gambe · persistente dolore addominale (pancia) · sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata · minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione. Per quanto riguarda gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. E devono comunicare a chi riceve il vaccino di consultare un medico se sviluppano sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente; sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni.

Italia pronta a partire con somministrazione

In un tweet la presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen scrive: "Accolgo l'annuncio dell'Ema sulla sicurezza del vaccino Johnson & Johnson. Questa è una buona notizia per il lancio di campagne di vaccinazione in tutta l'Ue".
In Italia sono 184mila le dosi del vaccino bloccate all'hub di Pratica di Mare lo scorso 13 aprile dalla stessa azienda e la struttura Commissariale per l'Emergenza è già pronta ad assegnare nelle varie regioni. Lo stesso Nicola Magrini Direttore Generale di Aifa ieri aveva anticipato che con il parere positivo dell'Ema, l'Italia è pronta a partire con le vaccinazioni già da mercoledì.(SZ)

TAG: TROMBOSI VENOSA, DIFETTI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE, TROMBOSI, JANSSEN ITALIA, COVID-19, VACCINO ANTI-COVID-19

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