Pharma

19 Maggio 2020

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Le amministrazioni regionali influenzano gli oculisti a utilizzare un farmaco mai sperimentato per le maculopatie (off-label) per questione economiche. Cittadinanzattiva e Comitato Macula chiedono all'Aifa di intervenire e fare chiarezza

Una delle terapie più importanti per le maculopatie è rappresentata dall'iniezione intravitreale di farmaci anti-Vegf (Vascular-endothelial growth factor), una classe di molecole che agisce inibendo la proliferazione dei nuovi vasi sanguigni all'interno della retina, arginando la perdita di fluido retinico. Su questo tema in un comunicato congiunto Cittadinanzattiva (organizzazione per la tutela dei diritti, la cura dei beni comuni, il sostegno alle persone in condizioni di debolezza) e Comitato Macula (associazione di pazienti affetti da maculopatie o retinopatie) si dichiarano «preoccupate delle affermazioni della Soi (Società oftalmologica italiana) su accordi con l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) per la riduzione della farmacovigilanza e l'uso di farmaci off-label per pure questioni economiche». Sul punto chiedono che «Aifa intervenga urgentemente facendo chiarezza». Più in dettaglio, «a seguito di segnalazioni provenienti da più parti» si legge nel documento «Cittadinanzattiva e Comitato Macula esprimono preoccupazione perché sempre più spesso le amministrazioni regionali influenzano, per non dire obbligano, i medici oculisti a utilizzare un farmaco mai sperimentato per le maculopatie (off-label) a fronte di farmaci ampiamente sperimentati (on-label)».

Preoccupazioni per il frazionamento del farmaco off label

«Siamo perfettamente consapevoli che vi siano differenze importanti di costo ma siamo anche consapevoli che non si possa giocare con la salute dei pazienti e la sicurezza delle terapie» dichiarano Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva, e Massimo Ligustro, presidente di Comitato Macula. «Esprimiamo timori per il frazionamento in microdosi - da cui deriva il costo esiguo - del farmaco off-label perché questa modalità non garantisce certamente la stessa sicurezza del farmaco integro». Le preoccupazioni di Gaudioso e Ligustro, aggiungono, «derivano anche dalle parole pronunciate da un noto esponente di una Società oftalmologica privata in un recente video nel quale viene chiaramente detto che un paziente monocolo o con basse difese deve essere trattato con un farmaco on-label, affermando e ammettendo di fatto che i farmaci non sono identici e quello off-label non abbia la stessa sicurezza». Peraltro - riporta ancora il comunicato - nello stesso video si afferma che, grazie all'accordo raggiunto dalla stessa Società con l'Aifa, a breve si semplificherebbe la farmacovigilanza sui farmaci di fascia H intravitreali usati off-label in piena violazione con le leggi italiane ed europee a tutela della salute dei pazienti. E si afferma anche che ogni oculista potrebbe prescrivere in caso di pazienti monocoli o con difese basse il farmaco che ritiene più opportuno e i costi (in questo caso a carico del paziente) sarebbero calmierati in base ad accordi specifici con le case farmaceutiche che producono i farmaci. «A questo punto» concludono Gaudioso e Ligustro «ci chiediamo quanto vi sia di vero in tutte queste affermazioni: è così? Ci troviamo di fronte a decisioni prese anche in accordo con Aifa? Considerando l'impatto che queste decisioni potrebbero avere sulla vita di tantissimi pazienti maculopatici chiediamo risposte precise e urgenti in merito».

TAG: USO OFF-LABEL, AIFA, FARMACI FASCIA H, CITTADINANZATTIVA, MACULOPATIE, ANTI-VEGF