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Integratori alimentari

07 Settembre 2023

Estratti di curcuma in integratori alimentari: il punto sulle normative in vigore

Gli esperti della Commissione Farmaci AME (Associazione Medici Endocrinologi) hanno fatto il punto su Endocrinologia33 su atti e normative attualmente in vigore

di Redazione Farmacista33


Estratti di curcuma in integratori alimentari: il punto sulle normative in vigore

Alcune comunicazioni degli ultimi mesi relative all'utilizzo degli estratti di Curcuma potrebbero essere oggetto di perplessità relativamente all'opportunità di mantenerne o meno l'indicazione/prescrizione. Gli esperti  della Commissione Farmaci AME (Associazione Medici Endocrinologi) che curano la newsletter Endocrinologia33 hanno fatto un punto

«La lettura degli atti prodotti e delle normative in vigore», fanno notare i membri della Commissione Farmaci AME (Associazione Medici Endocrinologi) coordinata da Vincenzo De Geronimo «non dovrebbe rappresentare un motivo ostativo alla prescrizione di integratori alimentari a base di Curcuma, qualora questi ne descrivano la composizione come estratto del rizoma di Curcuma longa, contenente fino al 95% di curcuminoidi (detti anche curcumine)». L'impiego di estratti e preparati vegetali negli integratori alimentari è attualmente disciplinato dal DM del 10 luglio 2018, ricorda la Commissione. Tale decreto riporta l'elenco delle sostanze e dei preparati vegetali ammessi all'impiego negli integratori alimentari e fornisce specifiche indicazioni sugli adempimenti da effettuare a supporto della loro sicurezza e al fine di elevare il livello di tutela dei consumatori. All'articolo 4, specificano De Geronimo e colleghi, viene sancito il principio del mutuo riconoscimento e pertanto: "La commercializzazione di integratori alimentari non conformi a quanto previsto dal presente decreto è consentita secondo il principio del mutuo riconoscimento per prodotti legalmente fabbricati e commercializzati in un altro Stato membro dell'Unione europea o in Turchia, o per prodotti legalmente fabbricati in uno Stato dell'EFTA, parte contraente dell'Accordo sullo Spazio economico europeo (SEE)" ... "è fornita una documentazione attestante che il prodotto è legalmente in commercio come integratore alimentare nello Stato membro di provenienza dove le sostanze e i preparati vegetali contenuti non sono considerati «nuovi alimenti» ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283".

La procedura di notifica dell'immissione in commercio
«La procedura di notifica dell'immissione in commercio e le informazioni da inserire in etichetta sono regolamentate dal decreto legislativo 169 del 21 maggio 2004» aggiungono i componenti della Commissione Farmaci AME. «Tutte le sostanze, preparati ed estratti ottenuti dalle piante elencate nel DM del luglio 2018 ma privi della storia di consumo in campo alimentare prima del 15 maggio 1997 si configurano come "novel food" ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e, pertanto, non sono impiegabili senza la preventiva autorizzazione UE. Gli estratti a base di Curcuma Longa con curcumina al 95%, a seguito della circolare 2880 del 30/1/2023 della Dir. Gen. per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione (DIGISAN), devono essere considerati novel food e pertanto non commercializzabili senza una preventiva autorizzazione UE».

Con la nota 33749 del 3/8/2022 la DIGISAN aveva concluso che gli integratori alimentari a base di Curcuma Longa erano stati responsabili di casi di epato-tossicità di natura idiosincrasica, specificano De Geronimo e colleghi. Per tale motivo era stato richiesto l'ampliamento delle avvertenze sui prodotti che la contengono: "In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l'uso del prodotto è sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmaci, è opportuni sentire il parere del medico (Ministero della Salute. Allegato 1 al DM 10 agosto 2018 sulla Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali, come aggiornato con Decreto 9/1/18 e da ultimo con Decreto 26/7/2019)." Nella stessa nota la DIGISAN chiedeva agli operatori del settore alimentare (OSA) di verificare che gli estratti di Curcuma Longa a elevato titolo di curcumina fossero o meno consumati in maniera significativa prima del 1997, altrimenti avrebbero dovuto essere sottoposti alle procedure approvative previste dalle norme sui novel food (reg. 2015/2283).

«Il caso della Curcuma è interessante, in quanto per questa sostanza è documentato l'utilizzo in Europa come integratore alimentare già prima del 1997, ma non l'utilizzo alimentare» spiega la Commissione Farmaci AME. Nelle considerazioni iniziali del regolamento 2015/2283, al comma 13, si trova la seguente affermazione: "Un alimento utilizzato prima del 15 maggio 1997 esclusivamente come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare, come definito nella direttiva 2002/46/CE, dovrebbe poter essere immesso sul mercato dell'Unione dopo tale data per lo stesso uso, dal momento che non dovrebbe essere considerato un nuovo alimento a norma del presente regolamento...".

La revisione da parte del Committee on Herbal Medicinal Products  
L'impiego della Curcuma (rizoma) è stato oggetto di revisione da parte del Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in un documento pubblicato il 25 settembre 2018. Il HMPC ha potuto concludere che:
a) esiste un documentato utilizzo medicinale in Europa per il trattamento della dispepsia, problemi cutanei, malattie epatiche e infezioni, sebbene i dati di efficacia siano molto deboli;
b) gli studi clinici disponibili confermerebbero possibili effetti su svuotamento della colecisti, riduzione della colesterolemia e riduzione della sintomatologia dispeptica;
c) va rammentato un possibile effetto anti-aggregante e pertanto bisogna fare attenzione alla contemporanea prescrizione di FANS, anti-coagulanti e anti-aggreganti;
d) non è raccomandato nei minori di 18 anni, in gravidanza e allattamento;
e) poiché l'uso è documentato in Europa, la Curcuma longa soddisfa i requisiti della direttiva 2004/24/CE per la classificazione dei prodotti tradizionali medicinali vegetali.

«La circolare della DIGISAN del 4 maggio 2023 sottolinea nuovamente in modo restrittivo il senso della direttiva 2015/2283 in relazione all'uso di prodotti a base di curcumina titolata al 95%» proseguono De Geronimo e colleghi. «Probabilmente tale interpretazione è legata al fatto che il documentato utilizzo nelle serie storiche riguarda l'estratto del rizoma di Curcuma longa, contenente fino al 95% di curcuminoidi (detti anche curcumine), i cui costituenti principali sono la curcumina e, in misura minore, la demetossicurcumina e la bisdemetossicurcumina, in proporzione uguale a quella naturalmente presente nella Curcuma longa. Pertanto, in questo caso, si fa riferimento a una miscela di principi attivi e non a un singolo principio attivo altamente concentrato, mentre alcuni processi di preparazione potrebbero aumentare la solubilità e la biodisponibilità della curcumina (portandola a concentrazioni maggiori rispetto a quanto documentato storicamente)».

TAG: INTEGRATORI ALIMENTARI, CURCUMA, INTOSSICAZIONE

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