Farmacisti

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03 Aprile 2025

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Grazie allo studio PEGASO, il primo studio osservazionale sull’utilizzo di un farmaco da automedicazione condotto nelle farmacie di comunità italiane, sono stati raccolti dati real-world sulle principali motivazioni di assunzione di Enterogermina un probiotico registrato come farmaco. I risultati sono stati presentati durante il simposio sponsorizzato da Opella Healthcare  “La centralità del farmacista di comunità negli studi di Real World Evidence, uno scenario avanzato fra ricerca e clinica” che si è svolto nell’ambito della prima edizione del Gut Health Summit, organizzato da Edra con il contributo di Opella Healthcare e con il patrocinio della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI), di Federfarma e della Federazione Nazionale Associazione Giovani Farmacisti (FENAGIFAR).
 
Lo studio PEGASO avviato nel 2018 su iniziativa di Opella Healthcare e realizzato in sinergia con SIFAC, Società Italiana di Farmacia Clinica, rappresenta il primo caso in Italia di studio clinico osservazionale real-life condotto con un farmaco di automedicazione in farmacie di comunità dislocate su tutto il territorio italiano. La dott.ssa Flora Romano, farmacologa e referente della SIFAC, ne ha sottolineato l’innovatività e i contorni pionieristici: “Si tratta del primo caso in Italia di studio clinico di real-life che ha fornito dati sull’impiego di Enterogermina e in cui la farmacia si è dimostrata setting ideale per raccogliere dati sui sintomi trattati, sulle formulazioni più utilizzate e sulla percezione dell'efficacia del farmaco. E in cui il farmacista è stato lo sperimentatore”.
Obiettivo principale dello studio PEGASO era valutare le ragioni di utilizzo di Enterogermina, mente gli obiettivi secondari erano la valutazione della durata e dell’insorgenza dell’effetto, della posologia più utilizzata, dell’efficacia percepita, della sicurezza e dell’impatto sulla qualità di vita. 
Queste le formulazioni in studio: flaconcini contenenti 4 miliardi di spore di Bacillus clausii, flaconcini contenenti 2 miliardi di spore di Bacillus clausii e bustine di sospensione orale contenenti 6 miliardi di spore di Bacillus clausii. 
Il farmacista designato come sperimentatore era in possesso di una formazione certificata per la conduzione delle sperimentazioni cliniche. Il protocollo dello studio è stato sottoposto all’approvazione dei comitati etici a cui le aziende sanitarie di pertinenza delle farmacie coinvolte afferivano. 
I criteri di inclusione richiedevano essere soggetti maggiorenni con sintomi di disagio gastrointestinale (diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, meteorismo) e invitati ad assumere Enterogermina entro 24 ore dall’acquisto. Altro requisito era l’aver espresso spontaneamente l’intenzione di acquistare Enterogermina senza essere stati consigliati né dal medico né dal farmacista. E, chiaramente, a seguito di consenso informato. 
I pazienti hanno compilato un questionario e poi è stato loro chiesto di tornare entro 30 giorni in farmacia: dei 268 pazienti arruolati quasi tutti si sono presentati ed è stato loro somministrato un secondo questionario.
È emerso che il motivo principale di assunzione Enterogermina è la diarrea (57% dei casi), seguita da dolore addominale e gonfiore.
Le formulazioni maggiormente utilizzate e richieste sono risultati i flaconcini da 2 a 4 miliardi di spore di Bacillus clausii. Questi dati, stratificati per il sintomo per il quale Enterogermina veniva acquistata, hanno evidenziato che la formulazione 4 miliardi di spore di Bacillus clausii veniva scelta per la diarrea e il dolore addominale mentre la formulazione da 2 miliardi per stipsi. Due soggetti su 3 assumevano Enterogermina una volta al giorno, mentre il 33% del campione due volte al giorno. La durata media di trattamento è stata di 7 giorni e correlando il dato con i sintomi è emerso che la diarrea richiedeva mediamente 6 giorni di trattamento mentre la stipsi un trattamento più lungo, fino a 9 giorni.
Nel 70% dei casi si è rilevato un miglioramento dei sintomi entro tre giorni dall’inizio della terapia. La valutazione dell’efficacia percepita, monitorata con i due questionari sull’intensità dei sintomi, ha riscontrato un netto miglioramento soprattutto nel caso di diarrea e dolore addominale e il 90% dei pazienti ha riferito effetti positivi in termini di soddisfazione e di impatto sulla qualità di vita, indipendentemente dal motivo per il quale è stata assunta Enterogermina.
 
“Lo studio Pegaso, dai tratti sicuramente avveniristici – ha commentato la dott.ssa Romano -  ha  fornito una visione più ampia delle potenzialità di studi condotti in farmacia.
I risultati dello studio Pegaso sono stati pubblicati sulle pagine della prestigiosa rivista di farmacologia Drugs Real World Outcomes indicizzata e di respiro internazionale e sono stati inseriti nel Riassunto delle Caratteristiche del prodotto approvato da Aifa a testimonianza della robustezza dei dati raccolti.
 

Con il contributo di Opella

TAG: AUTOMEDICAZIONE, SIFAC, SOCIETà ITALIANA DI FARMACIA CLINICA, RICERCA, REAL WORLD EVIDENCE (RWE), PROBIOTICI