Farmacisti

15 Maggio 2023

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Intervista di Sanità 33 in esclusiva ad Adrian Van Den Hoven Direttore generale di Medicine for Europe, associazione europea di categoria

La bozza di riforma della protezione brevettuale elaborata dalla commissione dell'Unione europea non solo non piace a "big pharma" ma incontra forti critiche anche tra i produttori di farmaci generici in tutto il Vecchio Continente. A fine aprile la Commissione Europea ha pubblicato delle proposte di revisione delle attuali normative comunitarie, in materia di certificati complementari di protezione, brevetti "standard essential" e sulle situazioni di crisi. Ci sono proposte volte a ridurre a certe condizioni la durata della tutela dei dati sui farmaci brevettati (non la tutela brevettuale) ed altre che anticipano a certe condizioni la scadenza del brevetto ed il diritto dei produttori di generici di commercializzare i loro prodotti prima. Ci sarà un certificato complementare di protezione unitario, e ci sarà un nuovo strumento di licenza obbligatoria che consentirebbe di usare un farmaco brevettato senza il consenso del titolare del brevetto in caso di emergenze.

La nuova proposta mira a sviluppare nuovi medicinali e biosimilari

Con la Dg Nathalie Moll, (Farmacista33 - 9 maggio 2023) l'EFPIA l'associazione dei produttori UE ha ammonito che se le proposte venissero approvate senza modifiche, minare la proprietà intellettuale porterebbe l'Europa a perdere posizioni nella ricerca e a diventare un consumatore dell'innovazione medica del resto del mondo; invece, la nuova legislazione mira proprio al contrario, a far crescere l'accesso dei pazienti alle nuove terapie. Che ne pensano i produttori di farmaci generici e biosimilari? Adrian Van den Hoven Dg di Medicines for Europe l'associazione europea di categoria a Sanità33 sottolinea che la legislazione europea andava comunque rivista. «Non cambiava da 20 anni; allora peraltro dei farmaci contavano soprattutto efficacia e sicurezza, adesso si parla di facilitare l'accesso e questo è un passo avanti». È un passo in avanti anche l'intento del legislatore europeo di penalizzare i ritardi nel commercializzare farmaci generici (tra l'altro, ricorda Van den Hoven, «stati membri come l'Italia estendono la tutela brevettuale nel tempo ritardando l'accesso al generico meno costoso»). Medicines for Europe sostiene però che, a certe condizioni, la bozza prevede un prolungamento della protezione dei dati dei farmaci immessi sul mercato che danneggerebbe equivalenti e biosimilari. «La normativa europea nuova nasce per stimolare la produzione di nuovi antibiotici ma in definitiva va ad offrire a chi sviluppa farmaci innovativi una sorta di voucher da vendere ad altre imprese che a loro volta lo possono utilizzare su loro prodotti, in questo modo si estendono posizioni di monopolio che anziché facilitare l'accesso ai medicinali lo rendono più difficile».

Bozza pro e contro, ma l'Europa deve tornare competitiva

Sulla perdita di competitività che già ora caratterizza l'Europa come produttore di farmaci e che potrebbe accentuarsi secondo EFPIA, Van den Hoven ammette che in alcuni punti la bozza crea un impatto negativo verso l'innovazione. «La modifica sui brevetti potrebbe finire per estendere in media da 11 a 12-13 anni il monopolio del produttore, magari penalizzando chi non viene incontro ai criteri fissati dal legislatore europeo; in ogni caso non ci sono riduzioni consistenti delle tutele brevettuali». Ci sono anche aspetti positivi su cui Van Den Hoven incoraggia la Commissione UE a proseguire: «L'Europa da una parte deve spendersi per tutelare la produzione e per garantire la sostenibilità dei prezzi dell'energia. Noi supportiamo misure di innovazione nella bozza come gli incentivi al valore terapeutico aggiunto, il re-purposing dei farmaci, l'aiuto alle piccole imprese; un problema che va affrontato a livello comunitario è il rapporto fra industria ed università, quest'ultima è la "voce" della società civile e ha un ruolo chiave nella ricerca come ha dimostrato lo sviluppo dei vaccini contro il Covid-19, messi a punto proprio in Europa». Infine, un cenno all'uso dei dati: troppa tutela della privacy? Per Van den Hoven le conoscenze accumulate negli anni in cui l'Europa era leader nelle sperimentazioni avvantaggiano i paesi europei nella competizione sulla ricerca. È importante garantire il rispetto della privacy dei pazienti i cui dati sono stati trattati a scopo di ricerca; ma è anche è necessario poter lavorare su enormi volumi di dati, pur anonimizzati, per avanzare nelle conoscenze».

TAG: FARMACI, LEGISLAZIONE, EUROPA