Contraffazione

Europa

23 Gennaio 2024

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È stata ufficialmente costituita la National Medicines Verification Organization Italia (NMVO Italia), organismo no-profit che riunisce tutte le associazioni rappresentanti la filiera farmaceutica per la gestione del sistema nazionale anticontraffazione, conforme alle normative dell'Unione Europea del 2011 (Direttiva 2011/62) e del 2016 (Regolamento delegato 2016/161). La nuova organizzazione sarà guidata per i primi due anni da Massimo Gaiotto, designato da Farmindustria e il suo ruolo principale è garantire l'autenticità e la sicurezza dei medicinali nel mercato, conformemente alle normative dell'Unione Europea.

Italia si allinea co la normativa europea
L'atto costitutivo è stato firmato dai presidenti di associazioni del settore, tra cui Marcello Cattani di Farmindustria, Enrique Hausermann di Egualia, Laura Belli di AIP, e Dario Spinosa di AIM, due associazioni che rappresentano gli importatori paralleli. Tra i firmatari anche i rappresentanti di Federfarma servizi, ADF, Federfarma e Assofarm. Contestualmente sono stati nominati i 12 componenti del CdA della società - presieduto da Massimo Gaiotto di Farmindustria – e per la categoria dei Distributori Intermedi sono stati designati il vice-Presidente A.D.F. Luca Sabelli e il Presidente Federfarma Servizi Antonello Mirone.

Il sistema anticontraffazione europeo è stato attivato il 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati Membri, ad eccezione di Italia e Grecia, che hanno beneficiato di una deroga di 6 anni a causa dei sistemi nazionali anticontraffazione preesistenti, come il sistema "bollini" in Italia. La normativa europea prevede che le industrie farmaceutiche inseriscano un identificativo univoco in un codice datamatrix un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (Datamatrix 2D) sulle confezioni dei medicinali etici. Sarà compito delle singole farmacie scansionare ogni confezione prima della dispensazione al paziente per verificarne l'autenticità. Il sistema si basa anche sulla strutturazione di un archivio nazionale collegato all’hub europeo.
Il nuovo sistema europeo di anticontraffazione sostituirà quindi l'attuale sistema dei bollini, secondo una pianificazione stabilita dal Governo che detterà tempi e modalità di transizione attraverso un Decreto Legislativo di prossima pubblicazione. La NMVO Italia, con la sua costituzione ufficiale, si prepara a svolgere un ruolo chiave nella garanzia dell'autenticità e della sicurezza dei farmaci nel mercato nazionale.     

Filiera del farmaco: primo passo di un lungo percorso “La costituzione di NMVO Italia rappresenta soltanto il primo, fondamentale passo di un impegnativo percorso che prosegue e vede il confronto continuo tra tutta la filiera e le Istituzioni nazionali” - dichiara Walter Farris, Presidente A.D.F. “Dev’essere chiaro che gli impatti sui processi della Distribuzione Intermedia hanno sempre, inevitabilmente, effetti a cascata sull’intera catena di approvvigionamento del farmaco. Perciò la nostra attenzione resta alta e stiamo lavorando per i necessari chiarimenti sugli aspetti applicativi delle norme. Considerati gli aggravi economici e operativi in carico ai Distributori Intermedi che l’attuazione delle nuove regole potrà comportare solleciteremo anche forme di sostegno per gli investimenti che saranno richiesti”.     “La partecipazione della Distribuzione Intermedia a NMVO Italia consentirà alle nostre Aziende di svolgere il loro fondamentale ruolo di collegamento tra la produzione farmaceutica e la dispensazione in farmacia” sostiene Antonello Mirone, Presidente Federfarma Servizi. “Anche in questo contesto dall’ampia operatività europea, che stiamo approfondendo in stretta collaborazione con il Ministero della Salute e con le istituzioni competenti, il nostro impegno sarà massimo, come sempre, nonostante le gravi criticità che sta affrontando il nostro comparto negli ultimi difficili anni. Tuttavia, siamo certi che il nuovo sistema nazionale che implementeremo in Italia qualifichi ulteriormente il valore del servizio pubblico che, come Distribuzione Intermedia del farmaco, svolgiamo quotidianamente a tutela della salute pubblica.”

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