Farmaci

Europa

22 Ottobre 2024

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È stata aggiornata la strategia EMANS 2025 delle Agenzie regolatorie per i medicinali europee che guida il lavoro del network per rispondere ai cambiamenti nel panorama regolatorio e tecnologico, come l’introduzione di nuove normative per gestire le emergenze sanitarie pubbliche e l’avanzamento tecnologico nell’intelligenza artificiale. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la rete delle Agenzie dei Medicinali SEE (HMA) hanno pubblicato la bozza della strategia congiunta estesa fino al 2028, aprendo una consultazione pubblica della durata di otto settimane.

Questa nuova strategia rappresenta una revisione e un aggiornamento della precedente, che era stata sviluppata per coprire il periodo 2021-2025 (EMANS 2025). Da allora, il panorama regolatorio e tecnologico ha subito diverse modifiche, alcune delle quali si sono verificate più rapidamente del previsto. Un esempio significativo è l'introduzione di nuove normative da parte dell'Unione Europea per gestire le emergenze sanitarie pubbliche, con la creazione della Dipartimento per la Preparazione e la Risposta alle Emergenze Sanitarie (HERA), finalizzata a migliorare la preparazione dell’UE di fronte alle crisi.

L'avanzamento tecnologico, in particolare nell'ambito dell'intelligenza artificiale, ha offerto nuove opportunità per trasformare il modo in cui i medicinali vengono sviluppati e regolamentati a livello europeo. Inoltre, l'UE ha compiuto significativi passi avanti nella revisione della legislazione farmaceutica, avviando la più grande riforma della regolamentazione dei medicinali nell’UE degli ultimi decenni. Questi cambiamenti hanno reso necessario un aggiornamento della strategia EMANS 2025, consentendo di cogliere le nuove opportunità.

Le aree strategiche principali della nuova strategia fino al 2028 sono le seguenti:

• Accessibilità: facilitare i percorsi per l'accesso ai medicinali attraverso i sistemi sanitari nell'UE
• Uso dei dati, digitalizzazione e intelligenza artificiale: migliorare il processo decisionale, ottimizzare i processi e aumentare l'efficineza
• Scienza regolatoria, innovazione e competitività: creare un ambiente regolatorio e di ricerca che favorisca l’innovazione e la competitività del settore sanitario nell’UE.
• Resistenza antimicrobica e altre minacce alla salute: preparare l'UE a fronteggiare potenziali minacce, inclusa la resistenza antimicrobica.
• Disponibilità e approvvigionamento: rafforzare la disponibilità di medicinali per proteggere la salute pubblica e animale.
• Sostenibilità della rete: garantire che la rete disponga delle risorse necessarie per sostenere le decisioni scientifiche e regolatorie.

Tutti i soggetti interessati possono fornire il proprio contributo alla bozza di strategia entro il 30 novembre 2024, partecipando a un questionario online. L’EMA e l’HMA valuteranno i progressi in ciascuna area strategica, analizzando come verranno raggiunti gli obiettivi prefissati. Le modalità di approccio verranno adattate in base ai progressi scientifici e tecnologici, oltre che alle nuove opportunità che emergeranno.

Questa strategia aggiornata sostituirà quella attuale valida fino al 2025 e incorporerà la Strategia di Scienza Regolatoria dell’EMA. Saranno presi in considerazione i progressi già raggiunti con EMANS 2025 più la nuova bozza sviluppata con il contributo di esperti provenienti da tutto il network regolatorio europeo dei medicinali.

Maggiori informazioni sul processo di stesura e sulle considerazioni alla base di EMANS 2028 sono incluse in un documento di riflessione per supportare la consultazione della bozza.

Il documento strategico è stato approvato dall’HMA nel mese di settembre 2024 e dal Comitato Direttivo dell’EMA durante la riunione del 3 ottobre 2024.

Al termine della consultazione pubblica di otto settimane, EMA e HMA finalizzeranno la strategia, che verrà implementata attraverso i rispettivi piani di lavoro pluriennali. L’adozione finale da parte di EMA e HMA è prevista entro marzo 2025.

Fonte:
https://www.ema.europa.eu/en/news/seizing-opportunities-changing-medicines-landscape

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