Farmaceutica

Politica sanitaria

31 Luglio 2025

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Riordinare l’intera normativa vigente del settore, promuovere un sistema più coerente con al centro i bisogni dei cittadini e garantire sostenibilità ed efficienza dell’intera filiera, rafforzare il diritto di accesso ai farmaci, aggiornare i tetti di spesa farmaceutica rivedendo i meccanismi di payback, e valorizzare le farmacie territoriali come presìdi di prossimità. Sono alcuni degli elementi e degli obiettivi del Testo Unico della legislazione farmaceutica a cui il governo sta lavorando attraverso uno schema di disegno di legge delega. L’iniziativa promossa dal sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato è stata presentata questa mattina a Roma nella Sala della Regina alla Camera dei Deputati, l’evento “Verso il Testo Unico della Legislazione Farmaceutica” e segna l’avvio ufficiale di un percorso annunciato nelle scorse settimane in occasione di un confronto istituzionale sulla normativa farmaceutica nazionale ed europea. I principi emersi da quel dialogo sono oggi tradotti nelle linee guida dello schema di legge delega.

Per il Governo, ha detto in apertura dei lavori il ministro Orazio Schllaci, il settore farmaceutico “è un settore di eccellenza e strategico per l'Italia, e in questi mille giorni di governo sono stati avviati cambiamenti anche nell'ambito della politica sanitaria. Da subito abbiamo lavorato a una riforma ampia e strutturale per realizzare una Sanità più moderna, con l'impegno concreto per l'accesso alle cure, l'assistenza territoriale e la chiarezza dei processi”.

Una nuova cornice normativa unitaria per superare la frammentazione

“Con concretezza e responsabilità – ha dichiarato Gemmato – portiamo avanti quanto annunciato lo scorso maggio, costruendo una cornice normativa unitaria e moderna, capace di rispondere ai bisogni dei cittadini e del settore. Accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, rafforzamento dell’assistenza territoriale: sono questi i principi da cui partirà il nuovo Testo Unico”.

Il Testo Unico della legislazione farmaceutica punta a riformare organicamente il complesso quadro normativo del settore farmaceutico italiano. Tra gli obiettivi, infatti, il riordino e la razionalizzazione dell’intera normativa vigente del settore, per promuovere un sistema “più chiaro, coerente e moderno, che metta al centro i bisogni dei cittadini e garantisca la sostenibilità e l’efficienza dell’intera filiera”.

“L’obiettivo – ha spiegato il Sottosegretario – è superare la frammentazione normativa stratificata nel tempo, dai Regi Decreti del lontano 1934, agli emendamenti alle leggi di bilancio più recenti. Questo Governo vuole dare al Paese un impianto normativo chiaro, aggiornato e coerente per un settore che è vitale per la salute dei cittadini e l’economia nazionale”.

L’intervento legislativo nasce dal lavoro congiunto di diversi ministeri – Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente e Sicurezza Energetica, Giustizia – a garanzia di un approccio organico e trasversale, convogliato in uno schema di disegno di legge delega al Governo che prevede il passaggio alle Camere e in Conferenza Stato-Regioni per l’approvazione dei decreti attuativi.

I principali obiettivi

Questi i principali elementi e obiettivi:

• Rafforzare il diritto di accesso equo e continuativo ai farmaci, soprattutto per i pazienti con malattie rare, croniche o invalidanti, rivedendo le regole sulla loro distribuzione e favorendo la produzione interna di principi attivi ed eccipienti.
• Aggiornare i tetti di spesa farmaceutica e rivedere i meccanismi di payback, per una maggiore sostenibilità economica e attrattività del sistema.
• Potenziare e integrare i sistemi informativi sanitari nazionali e regionali, rendendoli interoperabili con il Fascicolo Sanitario Elettronico e il Dossier Farmaceutico, per monitorare in tempo reale prescrizioni, consumi e stock, e rilevare tempestivamente le carenze di farmaci, anche grazie alla collaborazione tra aziende, enti territoriali e operatori del settore.
• Rafforzare il sistema Tessera Sanitaria digitalizzando l’intero processo di prescrizione e dispensazione, riducendo la burocrazia.
• Valorizzare le farmacie territoriali come presìdi di prossimità, con servizi di telemedicina e prevenzione, anche nelle aree interne, promuovendone l’integrazione strutturata nella rete assistenziale territoriale.

“Le riforme più efficaci nascono dall’ascolto e dal coinvolgimento – ha sottolineato Gemmato – per questo abbiamo scelto di presentare pubblicamente il testo preliminare e raccogliere i contributi di tutti gli attori del comparto. In un momento di incertezza geopolitica e ripercussioni sulle filiere, vogliamo rafforzare il sistema farmaceutico nazionale per tutelare la salute dei cittadini e garantire la tenuta del sistema sanitario” – ha concluso il Sottosegretario. “Il Testo Unico punta proprio a questo: centralità del paziente, partecipazione, concretezza. Ringrazio tutti coloro che lavorano in questo settore strategico per il Paese e che vorranno contribuire a rafforzarlo”.

Schillaci: rafforzare assistenza territoriale e snellimento procedure

"Abbiamo lavorato a una riforma ampia e strutturale - ha detto Schillaci - per realizzare una sanità più moderna, efficiente e sostenibile, con un impegno per l'equo accesso alle cure, il rafforzamento dell'assistenza territoriale, la chiarezza dei processi, lo snellimento delle procedure e il contrasto all’eccessiva burocratizzazione che penalizza tante attività. Come sappiamo, il problema della burocratizzazione è un tema complesso e di lunga data, al quale da subito abbiamo rivolto particolare attenzione".

"In questo quadro di trasformazione ed efficientamento - ha evidenziato - si colloca proprio il disegno di legge al centro del confronto odierno, che persegue gli obiettivi di migliorare l'accesso al farmaco, ottimizzare la disciplina riguardante la prestazione dei servizi sanitari, rafforzare la rete assistenziale farmaceutica sul territorio, implementare l'attività di programmazione e controllo della spesa farmaceutica".

Farmaceutica, Gemmato: in Italia serve un Testo unico

Alla presentazione dell'iniziativa hanno partecipato figure istituzionali e tutti gli stakeholder del settore, Il confronto ha dato spazio ai rappresentanti delle professioni sanitarie, dell’industria, della distribuzione e delle associazioni dei pazienti. Andrea Mandelli (Fofi), Filippo Anelli (Fnomceo), Giovanni Migliore (Fiaso), Arturo Cavaliere (SIFO), Marcello Cattani (Farmindustria), Stefano Collatina (Egualia), Fabrizio Greco (Assobiotec), Marco Cossolo (Federfarma), Luca Pieri (Assofarm), Walter Farris (Associazioni Distributori Farmaceutici), Annalisa Scopinaro (Uniamo) e Giovanni Pavesi (Aifa) hanno espresso grande attenzione e disponibilità al confronto, ribadendo l’urgenza di una riforma strutturale, condivisa e fondata su evidenze.

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