Europa

Legislazione farmaceutica

11 Dicembre 2025

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Parlamento europeo, Consiglio e Commissione Ue hanno trovato un accordo sulla riforma della legislazione farmaceutica europea su un pacchetto che prevede un modello di protezione dei dati regolatori più flessibile, più chiarezza nell’esenzione Bolar, voucher trasferibili di esclusività dei dati per gli antibiotici prioritari, semplificazione del funzionamento dell’Ema, rinforzo dei piani di prevenzione delle carenze. Una nota del Parlamento Ue annuncia che nelle prime ore di giovedì 11 dicembre i co-legislatori hanno raggiunto un accordo provvisorio per rivedere il quadro normativo farmaceutico dell’UE, con l’obiettivo di rafforzare competitività, innovazione e sicurezza dell’approvvigionamento. Si concludono negoziati aperti da due anni “dopo un trilogo finale durato più di dieci ore”.
Questo il pacchetto di norme su cui si è giunti a un accordo.

Innovazione: protezione dati regolatori e applicazione esenzione Bolar

Il punto di accordo si è trovato su un periodo di protezione dei dati regolatori (durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati del prodotto) pari a otto anni, con un ulteriore anno di protezione di mercato (durante il quale i prodotti generici o biosimilari non possono essere venduti) successivo all’autorizzazione all’immissione in commercio.

Le aziende farmaceutiche potranno beneficiare di ulteriori periodi di protezione di mercato:

• se il prodotto risponde a un bisogno medico insoddisfatto (12 mesi);
• se contiene una nuova sostanza attiva, soddisfacendo una combinazione di condizioni relative a sperimentazioni cliniche comparative, studi clinici condotti in più Stati membri e l’obbligo di richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio entro 90 giorni dalla presentazione della domanda per la prima autorizzazione fuori dall’UE (12 mesi);
• se l’azienda ottiene un’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche che apportano un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti (12 mesi).

L’accordo prevede un limite massimo di undici anni per il periodo complessivo di protezione regolatoria.

I medicinali orfani che trattano malattie senza alcun trattamento disponibile (“breakthrough orphan medicinal products”) potranno beneficiare fino a undici anni di esclusiva di mercato.

Per sostenere un ingresso anticipato sul mercato di generici e biosimilari, l’accordo chiarisce la portata dell’esenzione Bolar (che consente ai produttori di svolgere alcune attività durante il periodo di protezione di mercato del prodotto originatore). I diritti di brevetto non sarebbero violati quando studi, prove e altre attività necessarie vengono condotti per ottenere autorizzazioni all’immissione in commercio, effettuare valutazioni di HTA, ottenere approvazioni di prezzo e rimborso o partecipare a gare d’appalto.

Lotta alla resistenza antimicrobica: voucher trasferibile di esclusività dati

È stato concordato di introdurre un voucher trasferibile di esclusività dei dati per gli antimicrobici prioritari, che concede 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. L’estensione può essere utilizzata una sola volta, per lo stesso antimicrobico prioritario o per un altro medicinale autorizzato centralmente, anche appartenente a un diverso titolare dell’autorizzazione.

Tra le nuove misure per promuovere un uso prudente degli antimicrobici, l’accordo introduce requisiti più stringenti, tra cui:

• obbligo di prescrizione medica per tutti gli antimicrobici;
• requisiti informativi specifici nel foglio illustrativo;
• una “carta informativa” in formato cartaceo nel caso il foglio sia disponibile solo in formato elettronico.

Nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, le aziende dovranno inoltre presentare un “piano di stewardship antimicrobica” e includere una valutazione del rischio di resistenza antimicrobica come parte della valutazione obbligatoria del rischio ambientale.

Un quadro regolatorio più competitivo

Le norme aggiornate semplificheranno il funzionamento interno dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), per consentire una gestione più rapida delle richieste di autorizzazione. Le domande saranno presentate elettronicamente in un formato comune.

L’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida di default a tempo indeterminato, evitando l’onere amministrativo dei rinnovi (l’EMA potrà comunque limitarne la validità per motivi di sicurezza).

In condizioni particolari, la Commissione potrà creare regulatory sandboxes, per consentire lo sviluppo e la sperimentazione di terapie innovative sotto la supervisione delle autorità competenti.

Regole più stringenti su gestione carenze

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovranno predisporre e aggiornare piani di prevenzione delle carenze per i medicinali soggetti a prescrizione e per quelli identificati dalla Commissione come bisognosi di tali piani. Le carenze saranno monitorate a livello nazionale ed europeo, e l’EMA istituirà e aggiornerà un elenco delle carenze critiche nell’UE.

Fonte:

https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20251209IPR32110/deal-on-comprehensive-reform-of-eu-pharmaceutical-legislation 

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