Pharma

09 Settembre 2020

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Per una sospetta reazione avversa verificatasi nel Regno Unito in un partecipante sono stati sospesi tutti i test clinici per il vaccino contro il coronavirus sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford

Per una "sospetta reazione avversa" verificatasi nel Regno Unito in un partecipante sono stati sospesi tutti i test clinici per il vaccino contro il coronavirus sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. "Un'azione di routine" è il commento dell'azienda che lo ha comunicato la sospensione di tutti i test clinici in corso per la verifica dei profili di sicurezza ed efficacia. La pausa è prevista nel caso di "una malattia inspiegabile" che consente di esaminare il caso e rivedere i dati sulla sicurezza.

Stop consente di indagare e assicurare sicurezza

Le fonti stampa inglesi dicono che la natura della reazione avversa e il momento in cui si è verificata non sono ancora noti, anche se il partecipante dovrebbe riprendersi. Un portavoce di AstraZeneca ha descritto la pausa come «un'azione di routine che si verifica ogni volta che c'è una potenziale reazione inspiegata in uno dei test» che consente di avere il tempo di «indagare e assicurare allo stesso tempo il mantenimento dell'integrità del processo dei test». Il portavoce ha anche affermato che la società sta «lavorando per accelerare la revisione del singolo evento per ridurre al minimo qualsiasi potenziale impatto sulla tempistica del processo. Nei test più ampi reazioni possono accadere per caso ma devono essere indipendentemente valutate con attenzione». Il vaccino AstraZeneca-Oxford University è considerato un candidato forte tra decine in fase di sviluppo a livello globale su cui si è concentrato l'impegno dell'Italia con Francia, Germania e Olanda «che ha permesso di spingere l'Ue verso una forte accelerazione rispetto alla possibilità di avere un vaccino il prima possibile» come ha ricordato il ministro della Salute Roberto Speranza.

L'azienda precisa: è un processo standard

Una nota ufficiale dell'azienda riporta la posizione ufficiale su quanto è in corso: "Nell'ambito degli studi globali randomizzati e controllati in corso sul vaccino AZD1222 di Oxford-AstraZeneca contro il coronavirus, è stato attivato il processo di revisione standard che ha portato alla sospensione volontaria della vaccinazione in tutti i trial clinici per consentire la revisione da parte di un comitato indipendente dei dati sulla sicurezza di un singolo caso di reazione avversa inattesa che si è verificata all'interno dello studio di fase III nel Regno Unito.

Si tratta di un processo standard che si attiva ogni volta che si manifesta un quadro clinico inatteso durante lo sviluppo clinico, che viene indagato per assicurare il mantenimento dell'integrità dello svolgimento dello studio.
Negli studi clinici questi eventi possono accadere per effetto del caso, ma devono essere rivisti da terze parti in modo indipendente. AstraZeneca sta lavorando per accelerare la revisione del singolo evento al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale impatto sulla tempistica dello studio. AstraZeneca è impegnata a garantire La sicurezza dei partecipanti allo studio, mantenendo i più elevati standard di condotta dei trial.
Pascal Soriot, Chief Executive Officer, ha affermato: "AstraZeneca mette al centro del proprio lavoro la scienza, la sicurezza e gli interessi della società. Questa è solo una sospensione temporanea che prova come l'azienda segua questi principi, in attesa che il comitato di esperti indipendente valuti questo singolo caso di reazione avversa. Ci faremo guidare dal comitato sulla ripresa del trial, in modo da poter continuare il nostro lavoro al più presto per fornire il vaccino modo ampio, equo e senza profitto durante la durata della pandemia".

Comitato di esperti indipendenti dovrà revisionare i dati. Non è bocciatura

«Lo stop non significa che il vaccino è morto - spiega Sergio Abrignani, immunologo, ordinario di Patologia generale all'Università Statale di Milano in un'intervista al Corriere - perché è normale, quando si allarga il numero di partecipanti di un trial in fase di efficacia e sicurezza che possano verificarsi reazioni avverse, non necessariamente dovute al vaccino. Quello che è successo è la prova che gli studi di efficacia e sicurezza servono. In genere questi stop durano 6-8 mesi, ma se il problema dovesse essere facilmente individuato anche meno». E spiega che ora l'agenzia regolatoria nominerà un comitato di esperti indipendenti che dovrà rivedere tutti i dati e valutare se questo evento avverso inspiegabile è dovuto al vaccino o al caso. «Nella metà dei casi si riparte perché gli esperti concludono che non è dovuto al vaccino, nell'altra metà dei casi resta il dubbio e proprio per questo si ferma lo studio, per un problema di sicurezza» aggiunge Abrignani.

«Può capitare e poteva anche essere atteso, succede anche con i farmaci, ma non è una bocciatura. - è il commento alle agenzie italiane di Silvio Garattini, presidente dell'Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano - Ovvero, se c'è un caso sospetto ci si ferma per capire se è dovuto al prodotto o a situazioni che riguardano i pazienti. Ora bisogna evitare il più possibile di entrare nei piccoli dettagli e aspettare di vedere quando lo studio sulla sperimentazione sarà completo. Se c'è qualcosa che non funziona bisogna verificare - aggiunge - Quello che dovrebbe rassicurare è che di fronte ad un solo caso sospetto si ferma l'intera sperimentazione. Ricordiamoci che sono 6 i vaccini testati sull'uomo nel mondo, dobbiamo essere fiduciosi».

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