Otc

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05 Marzo 2026

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L’interpretazione delle norme sull’accesso ai farmaci di automedicazione (Otc) è stata oggetto di due interventi, uno a gennaio da parte del ministero della Salute, nello specifico sull’utilizzo di totem touchscreen in farmacie e parafarmacie e uno, più recente, con la pubblicazione delle Linee guida dell’Agenzia italiana del farmaco su Sop e Otc. Secondo un’analisi giuridica pubblicata da Sediva News, emergerebbe un possibile contrasto interpretativo tra le due posizioni: da un lato la nota ministeriale, che ribadisce la necessità della presenza e dell’assistenza del farmacista in tutte le fasi della dispensazione anche nei punti vendita fisici, dall’altro le linee guida Aifa che richiamano il regime di accesso diretto ai medicinali Otc da parte dell’utente.

Lo scorso gennaio il ministero della Salute è intervenuto in merito alla possibilità di utilizzare totem touchscreen che consentano al cittadino di “richiedere” medicinali Sop e Otc all’interno di farmacie e parafarmacie. Il Dicastero ha richiamato il quadro normativo vigente osservando che la dispensazione dei medicinali deve avvenire “in presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti in tutte le fasi della dispensazione”, dall’individuazione del prodotto fino alla consegna.

Nel documento si precisa inoltre che “nel nostro ordinamento la dispensazione deve essere effettuata esclusivamente dal farmacista e non è consentito in farmacia o parafarmacia l’accesso diretto ai medicinali da parte dell’acquirente, fatta salva l’eccezione espressamente prevista dal legislatore all’art. 96, comma 3, del d.lgs. 219/2006 relativa ai medicinali c.d. di automedicazione, ferma restando anche in tale caso la presenza del farmacista che assiste e supervisiona l’intera operazione”.

È proprio su questo passaggio che si concentra l’analisi pubblicata da Sediva News e firmata dall’avvocato Gustavo Bacigalupo. Nel commento si osserva infatti che la nota ministeriale “evoca pertanto con puntualità “l’eccezione espressamente prevista ecc..”, che è naturalmente l’accesso diretto, e però introduce un’eccezione… nell’eccezione [“ferma restando ecc..”] assumendo come ineludibile, anche per gli Otc, “la presenza del farmacista che assiste e supervisiona l’intera operazione””.

La distinzione tra Sop e Otc

Secondo l’avvocato, la questione va ricondotta all’interpretazione dell’articolo 96 del Decreto legislativo 219/2006, che disciplina i medicinali non soggetti a prescrizione medica e distingue tra Sop e Otc. In particolare, si legge nell’analisi, la disposizione “estende anche alle parafarmacie, sempre esclusivamente per gli Otc, quel regime di “accesso diretto” da parte dei clienti – quindi il libero ritiro da scaffali, espositori, ecc. con la possibile conclusione della vendita anche direttamente alla cassa – fino a quel momento riservato alle sole farmacie”.

Il commento sottolinea tuttavia che l’accesso diretto non esclude la possibilità per il cittadino di ricorrere al consiglio professionale. “Beninteso, anche per gli Otc il cliente deve nondimeno – in parafarmacia come in farmacia – poter accedere parimenti all’intervento di un farmacista [si tratta perciò di una mera facoltà, e non di un obbligo]”.

Alla luce di questa ricostruzione normativa, l’analisi di SedivaNews giunge quindi alla conclusione che “per la dispensazione dei medicinali di automedicazione (Otc) - prelevabili dal cliente con accesso diretto in qualsiasi punto dello spazio accessibile al pubblico che la farmacia o parafarmacia destina all’esposizione dei prodotti - la presenza e/o l’assistenza e/o il consiglio di un farmacista non sono affatto prescritti come obbligatori per gli Otc”.

Secondo l’avvocato Bacigalupo, questa interpretazione troverebbe un riscontro anche nel passaggio contenuto nella nuova Linea Guida sulla definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (Otc) e altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (Sop) dove si afferma che “i medicinali Otc sono ad accesso diretto da parte dell’utilizzatore in farmacia e nei punti vendita previsti dall’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223 […] mentre i medicinali Sop sono quelli per i quali è previsto l’intervento del farmacista”.

L’avvocato osserva tuttavia che la nota ministeriale è precedente alla pubblicazione del documento dell’Agenzia e che quindi “se il Ministero ha ignorato l’assunto dell’Aifa […] è semplicemente perché la “Linea Guida ecc.” è stata edita soltanto il 9.2.2026, cioè successivamente alla data della nota ministeriale”.

Fonte

https://www.piazzapitagora.it/2026/03/04/laccesso-diretto-del-cliente-agli-otc-in-farmacia-e-parafarmacia/

TAG: AUTOMEDICAZIONE, MINISTERO DELLA SALUTE, AIFA, DIRITTO SANITARIO