Pharma

24 Aprile 2020

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L'Ema ha nuovamente richiamato l'attenzione sul rischio di gravi effetti indesiderati con clorochina e idrossiclorochina impiegati nel trattamento di pazienti con Covid-19

L'Ema ha nuovamente richiamato l'attenzione sul rischio di gravi effetti indesiderati con clorochina e idrossiclorochina impiegati nel contesto della pandemia in corso per il trattamento di pazienti con Covid-19. La nota arriva dalla Task Force Ema sulla pandemia Covid19 (Covid-Etf), di concerto con il Comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) e ricorda gli eventi avversi associati all'uso dei due farmaci in alcune circostanze.

Eventi avversi con alto dosaggio e associazioni

La nota ricorda che clorochina e idrossiclorochina possono causare disturbi del ritmo cardiaco e che questi possono essere aggravati se il trattamento è combinato con altri medicinali, come l'antibiotico azitromicina, che hanno effetti simili sul cuore. Recenti studi condotti su pazienti con malattia da coronavirus (Covid-19) hanno riportato gravi disturbi del ritmo cardiaco, in alcuni casi fatali, con clorochina o idrossiclorochina, in particolare se assunti a dosaggi alti o in associazione con l'antibiotico azitromicina. La clorochina e l'idrossiclorochina sono attualmente autorizzate per il trattamento della malaria e di alcune malattie autoimmuni. Oltre agli effetti indesiderati a carico del cuore, sono medicinali noti per causare potenziali problemi al fegato e ai reni, danni alle cellule nervose che possono portare a convulsioni (scosse) e riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Efficacia su Covid ancora da dimostrare

Questi medicinali sono impiegati nel contesto della pandemia in corso per il trattamento di pazienti con Covid-19 e valutati in studi clinici in corso. Alcuni studi, che stanno attualmente valutando l'efficacia della clorochina o dell'idrossiclorochina nel trattamento di Covid-19, utilizzano dosaggi più elevati di quelli raccomandati per le indicazioni autorizzate. Considerato che possono verificarsi gravi effetti indesiderati anche con le dosi raccomandate, dosi più elevate possono aumentare il rischio di questi effetti indesiderati, inclusa un'anomala attività elettrica che influisce sul ritmo cardiaco (prolungamento del tratto QT).
In sostanza i dati clinici sono ancora molto limitati e non conclusivi e gli effetti benefici di questi medicinali in Covid-19 non sono stati dimostrati. Sono necessari risultati di studi ampi e ben disegnati per trarre qualsiasi conclusione.

Ema a operatori sanitari: monitorare i pazienti

Pertanto, si raccomanda agli operatori sanitari di monitorare attentamente i pazienti con Covid-19 che ricevono clorochina o idrossiclorochina e di tenere conto dei problemi cardiaci preesistenti che possono rendere i pazienti più inclini a sviluppare problemi del ritmo cardiaco.
L'Ema e le autorità nazionali competenti stanno monitorando attentamente la situazione e hanno aumentato il monitoraggio della sicurezza dei medicinali impiegati nel trattamento di Covid-19 e si impegnano a fornire le informazioni disponibili per aiutare gli operatori sanitari e i loro pazienti a prendere decisioni consapevoli in attesa dei dati delle sperimentazioni cliniche, che chiariscano se il bilancio beneficio-rischio dei medicinali impiegati nei trattamenti.

Cristoforo Zervos

TAG: EMA, ALERT EMA, CORONAVIRUS, COVID-19, SARS-COV-2, CLOROCHINA