Pharma

13 Marzo 2023

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Aifa recepisce raccomandazione Ema e sospende molnupiravir. La sospensione di molnupiravir sarà effettiva con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del provvedimento

La sospensione dell'utilizzo del medicinale antivirale molnupiravir (Lagevrio) raccomandato a seguito del parere negativo formulato dal Chmp di Ema, sarà effettiva a seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del provvedimento. La decisione è stata definita nella seduta della Commissione Tecnico Scientifica dell'Aifa del 10 marzo 2023 con riferimento al parere negativo arrivato dall'Ema del 24 febbraio 2023 motivato dalla "mancata dimostrazione di un beneficio clinico in termini di riduzione della mortalità e dei ricoveri ospedalieri".

Indicazioni autorizzate in emergenza

L'Aifa ricorda che molnupiravir era stato inizialmente reso disponibile, per il trattamento del Covid-19 lieve-moderato, tramite autorizzazione alla distribuzione in emergenza ai sensi del'Art.5.2 del DL 219/2006 (Decreto Ministeriale del 26 novembre 2021 e successive proroghe) e precisa che "non sono stati rilevati particolari problemi di sicurezza collegati al trattamento". L'Agenzia ha rilasciato il parere il 23 febbraio 2023 e la società che ha richiesto l'autorizzazione, Merck Sharp & Dohme B.V., può chiedere il riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento dell'opinione. L'Agenzia europea ha spiegato, che "sulla base della totalità dei dati, non è stato possibile concludere che Lagevrio possa ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte o abbreviare la durata della malattia o il tempo di guarigione negli adulti a rischio di malattia grave malattia. Inoltre, non è stato possibile identificare un gruppo specifico di pazienti in cui si possa dimostrare il beneficio rilevante . Pertanto, l'opinione dell'Agenzia è che non è stato possibile stabilire l'equilibrio tra benefici e rischi di Lagevrio nel trattamento di Covid-19. Pertanto, l'Agenzia ha raccomandato di rifiutare la commercializzazione autorizzazione".

TAG: AIFA, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), COMMISSIONE TECNICO-SCIENTIFICA (CTS), COVID-19, MOLNUPIRAVIR