Farmaci

Europa

09 Novembre 2023

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Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp), l'etichettatura e il foglietto illustrativo di alcuni farmaci ad uso umano, sono stati condivisi per la prima in formato elettronico volta in tutta l’Unione europea da Heads of medicines agencies (Hma), dalla Commissione europea e dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema). La condivisione delle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) fa parte di un progetto di strategia farmaceutica europea che permetterebbe di mantenerle aggiornate e accessibili agli operatori sanitarie e pazienti. Lo fa sapere una nota dell’Ema.

Avviato il progetto pilota sulle ePI
Con le piattaforme digitali è possibile non solo la condivisione elettronica di informazioni, ma anche di mantenerle costantemente aggiornate e di renderle più accessibili ai professionisti sanitari e ai pazienti. E’ stata organizzata un'iniziativa pilota di un anno da parte di Hma, Ema e Commissione europea per sperimentare gli ePI così da consentire la transizione al sistema elettronico per la valutazione dei medicinali sia a livello nazionale che europeo. L'iniziativa rientra nell'ambito della strategia farmaceutica per l'Europa sostenuta dal programma di finanziamento dell'Ue EU4Health.

Le ePI pubblicate, continua la nota, sono per i medicinali valutati dall'Ema o dalle autorità nazionali in Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia. Le aziende che partecipano al progetto pilota creano e presentano l'ePI come parte della loro domanda regolatoria. Al momento, il progetto coinvolge 25 medicinali, e si concluderà nel luglio 2024. I risultati ottenuti aiuteranno a valutare come integrare gli ePI nella pratica ed espandere il loro utilizzo in tutta l'Ue. Gli ePI possono essere visualizzati su un Portale dedicato alla gestione del ciclo di vita del prodotto.

Facilitare l’uso delle informazioni sui prodotti in Ue
Gli ePI sono stati creati in conformità agli standard dell'Ue adottaio dalla rete regolatoria dei medicinali europei per fornire una struttura coerente in tutti gli Stati membri e garantire che le informazioni siano accessibili su diverse piattaforme elettroniche. Questo dovrebbe facilitare l'uso delle informazioni sui prodotti per soddisfare le esigenze individuali e i requisiti di accesso.
Infatti, gli sviluppi futuri potrebbero includere funzionalità come notifiche di aggiornamento automatiche, accesso a video o contenuti audio di supporto e strumenti di segnalazione online delle reazioni avverse.   Per saperne di più: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-electronic-product-information-epis-published-selected-human-medicines

TAG: UNIONE EUROPEA, EMA, EUROPA, FOGLIETTO ILLUSTRATIVO, FARMACI