Farmaci

Ema

23 Febbraio 2024

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Tra i 10 farmaci di cui il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’approvazione ci sono anche due vaccini contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A, noto anche come influenza aviaria, da usate uno in previsione mentre l’altro durante una pandemia quando, una volta identificato il ceppo virale che la causa, il produttore può includere questo ceppo nel vaccino autorizzato e richiedere che il vaccino sia autorizzato come vaccino pandemico “finale”. Nella riunione del Comitato per i medicinali per uso umano del 19-22 febbraio sono stati raccomandati anche farmaci per il trattamento di nefropatia, sclerosi laterale amiotrofica, carcinoma polmonare non a piccole cellule, fibrosi polmonare idiopatica e psoriasi a placche.

Vaccini per pandemia aviaria
Il comitato ha adottato pareri positivi per due vaccini contro l’influenza aviaria da usare in caso di pandemia con due diverse strategie. Uno, infatti, è un vaccino influenzale zoonotico H5N1 antigene di superficie, inattivato, adiuvato, preparato in colture cellulari (Celldemic) da usare per la vaccinazione durante le epidemie influenzali provenienti da animali, anche quando le autorità sanitarie pubbliche prevedono una possibile pandemia.
L'altro, invece, è un vaccino influenzale pandemico H5N1 antigene di superficie, inattivato, adiuvato, preparato in colture cellulari (Incellipan), di preparazione alla pandemia destinato a essere utilizzato solo se è stata ufficialmente dichiarata una pandemia influenzale. In caso di pandemia, una volta identificato il ceppo virale che causa la pandemia, il produttore può includere questo ceppo nel vaccino autorizzato di preparazione alla pandemia e richiedere che il vaccino sia autorizzato come vaccino pandemico “finale”. Poiché la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino sono già state valutate con altri potenziali ceppi pandemici, l’autorizzazione del vaccino pandemico finale può essere accelerata.

Farmaci da autorizzare
Il CHMP ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per sparsentan (Filspari) per il trattamento della nefropatia primaria da immunoglobulina A, una malattia in cui i reni smettono gradualmente di funzionare e alla fine falliscono, richiedendo ai pazienti di sottoporsi a dialisi o di sottoporsi a un trapianto di rene.
Ha raccomandato anche la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per tofersen (Qsody), una nuova terapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA), una malattia rara e spesso fatale che provoca l'indebolimento dei muscoli e porta alla paralisi. È indicato per i pazienti adulti che presentano una mutazione nel gene della superossido dismutasi 1 (SOD1).
L’anticorpo monoclonale tislelizumab (Tizveni) ha ricevuto parere positivo dal CHMP per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico negli adulti.
Parere positivo anche per danicopan (Voydeya), il primo trattamento orale contro l'anemia emolitica residua in pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna, una rara malattia genetica e una malattia del sangue potenzialmente pericolosa per la vita che porta alla distruzione prematura dei globuli rossi da parte dell'organismo. sistema immunitario. Questo medicinale è stato sostenuto attraverso il programma Priority Medicines (PRIME) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato per farmaci promettenti con un potenziale per affrontare esigenze mediche insoddisfatte. Vedi maggiori dettagli nell'annuncio della notizia nella griglia sottostante.
Un altro anticorpo monoclonale, retifanlimab (Zynyz) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel, un tumore della pelle aggressivo e pericoloso per la vita, con esito sfavorevole quando è in stadio avanzato.

Biosimilari ed equivalenti da autorizzare
Raccomandato anche ustekinumab (Pyzchiva), un medicinale biosimilare destinato al trattamento della psoriasi a placche, compresa la psoriasi a placche pediatrica, l’artrite psoriasica, la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, una malattia che causa infiammazione dell’intestino.
Anche due farmaci generici hanno ricevuto parere positivo dal comitato: Apremilast Accord (apremilast), per il trattamento dell’artrite psoriasica, della psoriasi e della malattia di Behçet, un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo; e Nintedanib Accord (nintedanib) per il trattamento di adulti affetti da fibrosi polmonare idiopatica, altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche con fenotipo progressivo e malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica.
Il comitato ha raccomandato estensioni dell'indicazione per sei medicinali già autorizzati nell'Unione europea (UE): Carvykti, Cibinqo, Kalydeco, Keytruda, Reblozyl e Xromi.
Infine, il CHMP ha completato una revisione dell'ibuprofene NVT a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito alla sua autorizzazione. Il comitato ha ritenuto che la bioequivalenza di Ibuprofen NVT 400 mg rispetto al medicinale di riferimento non fosse stata dimostrata e ha concluso che i benefici di questo medicinale non superano i suoi rischi. L'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Lituania non può essere riconosciuta in Spagna, dove la società aveva richiesto un'autorizzazione all'immissione in commercio. Inoltre, dovrebbero essere sospese le autorizzazioni all’immissione in commercio in Lituania e negli altri Stati membri in cui il medicinale è autorizzato (Estonia, Francia, Lettonia, Polonia e Romania).

TAG: EMA, EUROPA, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), PANDEMIA, FARMACI, VACCINI, AVIARIA