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20 Luglio 2023

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Miscelare farmaci con alcuni alimenti può influire sulla velocità di dissoluzione del farmaco nel tratto gastrointestinale, sulla potenza e può persino portare a effetti collaterali indesiderati. In particolare, assumere l’inibitore di pompa protonica pantoprazolo sodico in sprinkle formulation (capsule o granuli miscelabili con cibi morbidi o bevande) aggiunto a cibi con pH alto, come per esempio il latte, ne inficia l’efficacia. Funziona, invece, correttamente con salsa di mele o succo di mela. Lo segnala una nota della Food and drug administration (FDA) statunitense che recentemente condotto uno studio su questi tipo di farmaco e di formulazione.  

Farmaci negli alimenti: sprinkle formulation per i pazienti disfagici o i bambini
 Sciogliere un farmaco negli alimenti, per alcune popolazioni di pazienti come bambini e anziani, o chi soffre di disfagia, è un'alternativa all’uso delle formulazioni orali come pastiglie e polveri da solubilizzare in sola acqua. In questo modo è possibile migliorare la compliance del paziente, infatti, oltre il 75% e il 93% dei bambini preferisce i medicinali nei loro cibi rispetto allo sciroppo e alle gocce orali. In questo ambito negli Stati Uniti è stata resa disponibile una formulazione specifica, chiamata “sprinkle formulation”, che permette di somministrare il farmaco miscelando le pastiglie o i granuli contenenti farmaci con cibi morbidi o bevande. E l’attuale etichettatura di pantoprazolo sodico con questo tipo di formulazione, disponibile negli Stati Uniti, consiglia ai pazienti di mescolare il farmaco con salsa di mele o succo di mela. Recentemente è quindi stato condotto dai ricercatori del CDER (Center for Drug Evaluation and Research della FDA) uno studio in vitro su come gli alimenti influenzano le prestazioni della sprikle formulation a rilascio ritardato di pantoprazolo sodico. La ricerca ha dimostrato che la miscelazione di cibi e farmaci incompatibili può influire sulla velocità di dissoluzione del farmaco nel tratto gastrointestinale, sulla potenza e fino portare a effetti collaterali indesiderati.  

Lo studio: pantoprazolo disperso in alimenti acidi o basici
 Lo studio ha valutato diversi alimenti e il loro effetto sulle prestazioni in vitro del farmaco. Sono stati scelti: il succo di mela, la salsa di mele, il budino, lo yogurt e il latte. Gli alimenti differivano per viscosità, pH e contenuto di acqua. I ricercatori hanno cosparso i granuli di pantoprazolo sodico sui cibi per diversi periodi di tempo (30, 60 o 120 minuti); quindi, hanno posto la miscela in un apparecchio di dissoluzione per il test di dissoluzione in vitro e hanno prelevato campioni dopo vari periodi di tempo. Sono state valutate anche le prestazioni in vitro del farmaco ed effettuati confronti tra gli alimenti e il gruppo di controllo, che era costituito dal medicinale non miscelato con alcun alimento. 

Bene succo di mela, bocciati latte e budino
I ricercatori hanno scoperto che il pH del cibo e il periodo di tempo entro cui è stato mescolato il farmaco hanno influito sulle prestazioni del medicinale. Quando i ricercatori hanno mescolato il farmaco con alimenti a basso pH, come la salsa di mele o il succo di mela, il prodotto ha funzionato in modo simile al gruppo di controllo. Al contrario, cibi con pH elevato, come il budino o il latte, con un lungo tempo di contatto (ad es. 120 minuti) hanno causato il rilascio prematuro del farmaco, la degradazione e la perdita di prestazioni. Inoltre, i medicinali mescolati negli alimenti a pH elevato per brevi periodi di tempo, come 30 o 60 minuti, hanno avuto pochi cambiamenti nelle prestazioni, sebbene i ricercatori abbiano osservato granuli di pantoprazolo più deformati. In conclusione, i ricercatori hanno confermato che, in primo luogo è possibile rilevare l'effetto del veicolo alimentare sulle prestazioni del farmaco, e questo tipo di indagine ha implicazioni per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco.  

 Per saperne di più
 https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/laboratory-study-shows-oral-antacid-drug-performs-differently-when-mixed-various-food-vehicles 
                  

TAG: FARMACI, FDA, RICERCA, MEDICINA, INIBITORI DI POMPA PROTONICA