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01 Dicembre 2023

Tumore al seno BRCA positivo, Aifa approva rimborsabilità per nuova indicazione di olaparib

Aifa approva rimborsabilità di olaparib per il trattamento del tumore al seno successivo all’intervento chirurgico in pazienti con mutazioni BRCA1/2, già trattate con chemioterapia neoadiuvante

di Redazione Farmacista33


Tumore al seno BRCA positivo, Aifa approva rimborsabilità per nuova indicazione di olaparib

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di olaparib in monoterapia o in combinazione con terapia endocrina per il trattamento adiuvante, (successivo all’intervento chirurgico), di pazienti con cancro della mammella allo stadio iniziale ad alto rischio, HER2-negativo, e con mutazioni BRCA1/2, precedentemente trattate con chemioterapia neoadiuvante (cioè prima della chirurgia) o adiuvante (Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2023, Serie generale n.251). Se ne è parlato in una conferenza stampa che si è svolta a Milano durante la quale gli esperti hanno definito questa decisione un passo avanti cruciale nel fornire nuove opzioni di trattamento per le pazienti già sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.    

Trattamento mirato: ecco come agisce olaparib
Olaparib è un inibitore di PARP, first-in-class, che agisce come trattamento mirato per bloccare la risposta al danno del DNA (DDR) in cellule/tumori che presentano un deficit nel meccanismo della ricombinazione omologa (HRR), come quelli con mutazioni BRCA1 e/ o BRCA2. L’inibizione delle proteine PARP con olaparib interferisce con la riparazione delle rotture del singolo filamento del DNA, portando in ultima istanza alla generazione di rotture del doppio filamento del DNA e alla morte delle cellule tumorali.
Il farmaco è già rimborsato il Italia per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico triplo negativo, con mutazioni germinali di BRCA, precedentemente trattati con chemioterapia. La nuova indicazione è stata approvata dalla Commissione Europea sulla base dei risultati dello studio di Fase III OlympiA, pubblicati nel “The New England Journal of Medicine”. Olaparib ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da malattia invasiva, riducendo il rischio di recidiva del 42%. Inoltre, la terapia mirata ha evidenziato un miglioramento della sopravvivenza globale, riducendo il rischio di morte del 32%.
Nel 2022, in Italia, sono stati stimati 55.700 nuovi casi di carcinoma mammario. La presenza di una mutazione BRCA si rileva in circa il 5% delle pazienti.  

Conoscere la mutazione BRCA per definire rischio e strategie

Le mutazioni BRCA non coinvolgono solo il tumore della mammella ma sono anche legate a tumori dell'ovaio e della prostata. Conoscere lo stato mutazionale dei geni BRCA, ha spiega Emanuela Lucci Cordisco, Genetista Medico alla Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma e Ricercatore Universitario dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, “è molto importante per definire il rischio di sviluppare altre neoplasie, per iniziare il percorso familiare che permetta l’identificazione di persone sane con mutazione BRCA, nelle quali impostare programmi per ridurre il rischio di sviluppare la neoplasia. Il rischio di trasmissione dai genitori ai figli delle mutazioni nei geni BRCA è del 50% e la mutazione di BRCA, ereditata dalla madre o dal padre, determina una predisposizione a sviluppare il tumore più frequentemente rispetto alla popolazione generale. Il percorso di consulenza oncogenetica nei familiari si compone di più fasi e si conclude con la comunicazione del risultato dell’esame. Se il test è positivo, è possibile attuare efficaci strategie di riduzione del rischio, che spaziano dalla sorveglianza intensiva alla chirurgia profilattica”.

Test genetici per pianificare la prevenzione
Anche l’approccio chirurgico è influenzato dall’esito del test genetico. Lo ha spiegato Corrado Tinterri, Responsabile Unità Operativa di Senologia e Direttore della Breast UNIT all’Humanitas University, IRCCS Humanitas Research Hospital di Rozzano: “Alle donne che presentano la mutazione BRCA va spiegato il rischio di recidiva nel seno sottoposto a un intervento chirurgico conservativo, oppure nell’altra mammella. Il chirurgo deve valutare insieme alla paziente l’opzione della mastectomia bilaterale in modo personalizzato, così da offrire un trattamento condiviso. La presa in carico della paziente da parte della unità di senologia permette un approccio multidisciplinare e una valutazione collegiale, che, come dimostrato da diversi studi, è in grado di ridurre la mortalità del 20%. Inoltre, il chirurgo che opera all’interno della Breast Unit è completamente dedicato a questa patologia e ha un’elevata competenza in tecniche che rientrano nella chirurgia oncoplastica”.
Una donna sana con mutazione del gene BRCA può scegliere di sottoporsi a controlli radiologici più frequenti, per diagnosticare eventuali tumori della mammella quando sono ancora in stadio iniziale e, quindi, più facilmente curabili. “Dall’altro lato – ha aggiunto Tinterri – l’intervento di mastectomia bilaterale, cioè la rimozione chirurgica di entrambe le mammelle, è in grado di ridurre di oltre il 90%, nelle donne sane, il rischio di sviluppare in futuro un carcinoma mammario”.  

Cambiano le prospettive di cura
Cambia la prospettiva di cura per le pazienti. Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli ha chiarito che “in presenza di una mutazione BRCA, il tumore della mammella tende a manifestarsi in una popolazione più giovane rispetto all’età media di diagnosi. La maggior parte di questi tumori, quando identificati in fase precoce, guarisce. Non tutti però e una parte presenta un rischio più elevato. Da qui la necessità di nuovi strumenti di cura efficaci. Olaparib colpisce specificamente le mutazioni dei geni BRCA1 e 2, per ridurre ulteriormente il rischio di recidiva e aumentare le probabilità di guarigione definitiva. L’approvazione da parte di AIFA introduce una terapia adiuvante aggiuntiva per le pazienti con malattia in stadio precoce, ad alto rischio di recidiva, già trattate con terapia neoadiuvante e per le donne operate direttamente e che hanno già seguito la terapia adiuvante standard”.

“Ora è possibile offrire i benefici di olaparib in un setting più precoce, per contribuire a ridurre il rischio di ricadute potenzialmente letali – afferma Laura Cortesi, Responsabile della Struttura Semplice di Genetica Oncologica al Dipartimento di Oncologia dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena -. Il test per le mutazioni BRCA va eseguito al momento della diagnosi ed è fondamentale sia per permettere alle pazienti di accedere a una terapia personalizzata efficace e in grado di garantire una buona qualità di vita, sia per informare i familiari su un’eventuale predisposizione genetica allo sviluppo della malattia. L’esame può essere prescritto dall’oncologo, dal chirurgo o dal genetista, che diventano responsabili anche di informare adeguatamente la paziente sugli aspetti genetici collegati ai risultati. Sono candidate al trattamento con olaparib le pazienti con tumore del seno triplo negativo con mutazione BRCA che non abbiano raggiunto una risposta patologica completa alla chemioterapia neoadiuvante, oppure, se operate direttamente, in presenza di tumori superiori ai due centimetri o con almeno un linfonodo positivo. In pazienti affette da tumori a recettori ormonali positivi, i criteri di rischio sono costituiti da almeno 4 linfonodi ascellari interessati oppure dall’assenza di risposta patologica completa alla terapia neoadiuvante con un punteggio CPS-EG maggiore o uguale a 3”.  

Collaborazione strategica in oncologia tra AstraZeneca e MSD
A luglio 2017, AstraZeneca e Merck & Co, Inc., Kenilworth, US, nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e in Canada, hanno annunciato una collaborazione strategica globale in oncologia per co-sviluppare e co-commercializzare olaparib, il primo PARP inibitore al mondo per diversi tipi di tumore. Lavorando insieme, le aziende svilupperanno olaparib e altri potenziali nuovi farmaci come monoterapie e combinazioni. Indipendentemente, le aziende svilupperanno olaparib in combinazione con i loro rispettivi farmaci PD-L1 e PD-1.  

TAG: AIFA, ASTRAZENECA, ONCOLOGIA, FARMACI, SENO, TUMORE

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