Reazione avversa

farmaci

12 Febbraio 2024

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L’assunzione di Paxlovid, la combinazione di nirmatrelvir e ritonavir approvata per il trattamento di casi di COVID a rischio di progressione della malattia, in pazienti in terapia con alcuni farmaci immunosoppressori può causare reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali. Lo ricorda agli operatori il comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) precisando che si fa riferimento ad “alcuni immunosoppressori che hanno una finestra terapeutica ristretta (piccoli cambiamenti nella dose possono portare a reazioni avverse gravi), a causa delle interazioni farmacologiche che riducono la capacità dell’organismo di eliminare questi medicinali.

Gli immunosoppressori interessati, precisa una nota pubblicata anche dall’Aifa, sono gli inibitori della calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) e inibitori di mTOR (everolimus, sirolimus), che riducono l'attività del sistema immunitario. Sono usati per trattare alcune malattie autoimmuni o per prevenire il rigetto degli organi trapiantati da parte dell'organismo. Paxlovid, si sottolinea, “deve essere somministrato con tacrolimus, ciclosporina, everolimus o sirolimus solo se è possibile un monitoraggio attento e regolare dei loro livelli ematici, per ridurre il rischio di interazioni farmacologiche che possono causare reazioni gravi”.
Agli operatori sanitari viene quindi chiesto di consultarsi con un gruppo multidisciplinare di specialisti per gestire la complessità della co-somministrazione di questi medicinali.

Paxlovid non deve essere somministrato in combinazione con medicinali la cui eliminazione dall'organismo dipende in larga misura da una serie di enzimi epatici (proteine), noti come CYP3A, e che hanno anche un intervallo ristretto in cui il dosaggio è sicuro. Ciò include l’immunosoppressore chiamato voclosporina. Quindi, “prima di iniziare il trattamento con Paxlovid, gli operatori sanitari devono valutare attentamente i potenziali benefici del trattamento con Paxlovid rispetto ai rischi di reazioni avverse gravi in caso di somministrazione insieme a immunosoppressori”.

Le indicazioni del PRAC emergono dall’esame di tutte le prove disponibili, comprese le segnalazioni di reazioni avverse gravi, alcune delle quali fatali, derivanti da interazioni farmacologiche tra Paxlovid e questi immunosoppressori.
In diversi casi, i livelli ematici di questi immunosoppressori sono aumentati rapidamente fino a livelli tossici, determinando condizioni potenzialmente letali. Pertanto, il PRAC ha concordato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Nota Informativa Importante NII) per ricordare il rischio di queste interazioni, che è noto e già descritto nelle informazioni sul prodotto di questo medicinale.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2209305/meeting_PRAC_5-8%20febbraio_2024.pdf

TAG: AIFA, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), PAXLOVID, MALATTIE AUTOIMMUNI, IMMUNOSOPPRESSIONE, COVID, EMA