Farmaci

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09 Settembre 2025

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I pazienti in trattamento con clozapina medicinale, indicato per la schizofrenia resistente e i disturbi psicotici nel morbo di Parkinson, devono sottoporsi regolarmente a controlli ematici: un emocromo, ora semplificato e basato esclusivamente sulla conta assoluta dei neutrofili (ANC), considerata il parametro più affidabile. Lo raccomanda il Prac dell’Ema in un recente aggiornamento comunicato alle Agenzie e pubblicato dall’Aifa. 

Clozapina antipsicotico atipico

La clozapina è un antipsicotico atipico indicato nei pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e nei pazienti schizofrenici che presentano gravi reazioni avverse neurologiche non trattabili con altri agenti antipsicotici. È indicata anche nei disturbi psicotici che si verificano durante il decorso della malattia di Parkinson, nei casi in cui il trattamento standard abbia fallito. 

A seguito di una revisione a livello europeo da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sul rischio di neutropenia e agranulocitosi con clozapina, le raccomandazioni per il monitoraggio di routine dell'emocromo sono state aggiornate. 

Nuove evidenze della letteratura scientifica suggeriscono che, sebbene la neutropenia indotta da clozapina possa verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, essa si osserva prevalentemente nel primo anno, con un picco di incidenza nelle prime 18 settimane di trattamento. Dopo questo periodo, l'incidenza diminuisce, diventando progressivamente più bassa dopo due anni di trattamento e in pazienti senza precedenti episodi di neutropenia.

Le nuove raccomandazioni 

Per ridurre al minimo questo rischio, è previsto un monitoraggio regolare dell’emocromo, ora semplificato e basato esclusivamente sulla conta assoluta dei neutrofili (ANC), considerata il parametro più affidabile.

In sintesi, le nuove raccomandazioni prevedono:

• Soglie per il trattamento: ANC ≥ 1.500/mm³ nella popolazione generale; ANC ≥ 1.000/mm³ nei pazienti con neutropenia etnica benigna (BEN).
• Frequenza dei controlli: settimanali nelle prime 18 settimane, mensili fino al termine del primo anno, poi ogni 12 settimane; dopo due anni di trattamento stabile senza episodi di neutropenia, i controlli possono essere annuali.

Il rischio di neutropenia è maggiore durante il primo anno di terapia; successivamente tende a ridursi. Le nuove indicazioni saranno riportate negli stampati dei medicinali a base di clozapina.

le informazioni sul prodotto per tutti i medicinali contenenti clozapina saranno aggiornate per riflettere l’aggiornamento delle soglie ANC e della frequenza di monitoraggio per il rischio di agranulocitosi correlata alla clozapina.

Fonte

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/2025.09.08_NII_clozapina_IT.pdf 

TAG: AIFA, EVENTI AVVERSI, EFFETTI AVVERSI