Sicurezza farmaci

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16 Settembre 2025

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L’Aifa, in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali, ha introdotto nuove misure di sicurezza per i medicinali contenenti finasteride (per l’iperplasia prostatica benigna) e dutasteride (per l’alopecia androgenetica) dopo aver confermato il rischio di ideazione suicidaria, segnalata soprattutto nei pazienti trattati per alopecia androgenetica. I pazienti vanno informati, soprattutto se vengono riscontrati disturbi sessuali che possono contribuire ad alterazioni dell'umore e i rischi verranno inclusi nella scheda informativa di alcune formulazioni. Una nota informativa importante dell’Agenzia chiarisce le nuove misure.

Riesame dei dati disponibili

I due farmaci in questione sono inibitori dell’enzima 5-alfa reduttasi (5α-RIs). La formulazione a basso dosaggio di finasteride (1 mg) e spray cutanea (2.275 mg/ml - uso topico) sono indicate per il trattamento della perdita di capelli maschile in fase iniziale (alopecia androgenetica). Le formulazioni orali ad alto dosaggio (5 mg), incluse le combinazioni con tadalafil o tamsulosina, sono indicate per il trattamento sintomatico dell’iperplasia prostatica benigna e per la prevenzione di eventi urologici.
Dutasteride è invece disponibile solo in formulazioni orali, comprese le combinazioni con tamsulosina, è indicata per il trattamento sintomatico dell’iperplasia prostatica benigna.
Per entrambi i medicinali alcuni rischi psichiatrici già noti sono riportati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo ma un riesame dei dati disponibili condotto dall’Ema si è concluso che il livello di evidenza di questi eventi varia a seconda delle rispettive indicazioni, principi attivi e formulazioni.

Le misure per ogni formulazione

I risultati per finasteride 1 mg nel trattamento della alopecia androgenetica, hanno confermato che l’ideazione suicidaria è una reazione avversa al medicinale con frequenza non nota, cioè, non può essere definita sulla base dei dati disponibili.  Nel foglietto di questo prodotto è già presente un’avvertenza sulle alterazioni dell’umore, inclusa l’ideazione suicidaria, insieme alla raccomandazione di interrompere il trattamento e contattare immediatamente un medico in caso di insorgenza di tali sintomi. In alcuni casi di ideazione suicidaria la disfunzione sessuale ha contribuito all’insorgenza delle alterazioni dell’umore. Per questo farmaco verranno aggiornate avvertenze e precauzioni d’impiego con la raccomandazione ai pazienti di contattare il proprio medico qualora insorgano disfunzione sessuale e di prendere in considerazione l’interruzione del trattamento. Una scheda per il paziente verrà inclusa nella confezione per informare il paziente sui rischi di alterazioni dell’umore, inclusa l’ideazione suicidaria, e di disfunzione sessuale, nonché per fornire indicazioni sulle azioni appropriate da intraprendere.

Il riesame dei dati su Finasteride 5 mg (iperplasia prostatica benigna) inclusa la combinazione con tadalafil o tamsulosina ha confermato che l’ideazione suicidaria è una reazione avversa al medicinale con frequenza non nota, ma le attuali informazioni sul prodotto contengono già l’avvertenza e la raccomandazione di contattare immediatamente un medico in caso di insorgenza di tali sintomi.

Le informazioni sul prodotto di finasteride per uso topico (alopecia androgenetica) già riportano un’avvertenza e attualmente non ci sono evidenze sufficienti a supporto di un’associazione causale tra l’uso topico di finasteride e il rischio di ideazione suicidaria. Pertanto, non viene introdotto alcun aggiornamento sulle informazioni del prodotto.

Infine per dutasteride 0.5 mg (iperplasia prostatica benigna) inclusa la combinazione con tamsulosina, sebbene non vi siano evidenze sufficienti perstabilire un rischio di ideazione suicidaria con dutasteride, come misura precauzionale, e sulla base delle evidenze relative ad un altro inibitore della 5-alfa reduttasi orale, le avvertenze e le precauzioni d’uso saranno aggiornate per informare sul potenziale rischio di ideazione suicidaria, con la raccomandazione che i pazienti contattino immediatamente un medico in caso di comparsa di sintomi di alterazioni dell’umore.

Fonte

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/NIIS_Finasteride_dutasteride_IT_16.09.2025.pdf 

TAG: AIFA, MISURE DI SICUREZZA, ALOPECIA, IPERPLASIA PROSTATICA