Farmaceutica

Europa

25 Luglio 2023

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In un articolo recentemente pubblicato su "The European Files", il direttore generale di EFPIA (Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche), Nathalie Moll, sostiene la necessità di ripensare la recente proposta di ridefinizione della legislazione farmaceutica dell'UE. Moll, sostiene che due questioni fondamentali emergono nella discussione sulla revisione della legislazione: come garantire un accesso equo ai farmaci per tutti gli europei e come promuovere un settore farmaceutico altamente competitivo e innovativo. Il direttore ha espresso preoccupazione per il fatto che la bozza di legge attuale non affronti adeguatamente questi obiettivi.  

L'accesso ai farmaci per i pazienti risiede a livello nazionale e non nella legislazione generale
 Secondo le analisi pubblicate nel corso del tempo, i ritardi nell'accesso ai farmaci avvengono principalmente durante la fase di determinazione dei prezzi e del rimborso all'interno degli Stati membri. Questo indica chiaramente la necessità di un'azione collettiva da parte di vari attori nel settore. Moll, sottolinea che il potere di influenzare e migliorare l'accesso ai farmaci per la popolazione risiede fermamente a livello nazionale, piuttosto che nell'ambito della legislazione generale. Per il direttore, l'attuale tentativo di riforma, che cerca invece di adattare i quadri di accesso nazionali a una legislazione generale, progettata principalmente per determinare l'approvazione del prodotto e supportare l'innovazione, è destinato a fallire. EFPIA, riconoscendo l'urgenza di migliorare l'accesso ai trattamenti, ha già intrapreso un percorso e l’impegno a presentare domande per la determinazione dei prezzi e il rimborso in tutti gli Stati membri entro due anni dall'approvazione dell'UE, accompagnando queste azioni con un portale dedicato e da una rendicontazione regolare per monitorare i progressi.

Adottare nuovi meccanismi di prezzo e tariffazione differenziata può finanziare nuovi farmaci
 Moll, suggerisce anche che l'adozione di nuovi meccanismi di prezzo e l'introduzione di una tariffazione differenziata basata sulla capacità di pagamento, potrebbero dare potere agli Stati membri di introdurre e finanziare efficacemente nuovi farmaci. L'implementazione di queste misure, secondo il direttore generale, può portare a miglioramenti tempestivi nell'accesso dei pazienti ai farmaci, senza compromettere la competitività o la competenza sanitaria degli Stati membri. Inoltre, Moll osserva con preoccupazione che, al contrario delle regioni concorrenti, l'Europa sembra intenzionata a ridurre gli incentivi per l'innovazione. Le proposte di bozza suggeriscono di ridurre la protezione dei dati normativi e l'esclusività del mercato orfano. Queste riduzioni proposte, insieme all'introduzione di condizioni che ostacolano la capacità degli innovatori di recuperare gli incentivi, non possono essere considerati ingredienti giusti per migliorare l'ambiente di investimento per le scienze della vita in Europa.

Resistenza antimicrobica: la bozza di legge rigorosa rischia di non raggiungere gli obiettivi
 Ad esempio, per contrastare la resistenza antimicrobica la bozza di legge propone di migliorare l'ambiente di investimento introducendo condizioni migliori. Tuttavia, il sistema come è attualmente formulato non raggiungerà i suoi obiettivi a causa delle condizioni eccessivamente rigorose associate agli incentivi. Nel suo articolo, il direttore generale mette in guardia anche contro il divieto proposto sui materiali PFAS (una grande famiglia di migliaia di sostanze chimiche sintetiche ampiamente utilizzate nell’intera società e riscontrate nell’ambiente), ampiamente utilizzati in farmaceutica, nelle strutture produttive e negli imballaggi. Moll. ha affermato che questo potrebbe ridurre la capacità produttiva dell'Europa, portando a carenze nelle nostre regioni. Secondo il direttore generale, questo divieto potrebbe inoltre indurre la nostra produzione a spostarsi in altre parti del mondo, mettendo ulteriormente a rischio la competitività europea.

Nuove azioni per rafforzare il quadro normativo
 Infine, Moll suggerisce una serie di azioni da intraprendere immediatamente per garantire un quadro normativo robusto ed efficiente. Queste includono l'ottimizzazione dei processi decisionali normativi, la riduzione dei ritardi nell'accesso ai nuovi trattamenti e il rafforzamento dei diritti di proprietà intellettuale. Oggi l'Europa si trova in un momento critico che richiede un'azione immediata e decisa per garantire un accesso tempestivo ai farmaci e aumentare la competitività nel settore farmaceutico. Occorre, quindi, che tutti gli attori del settore a uniscano le forze per tracciare un percorso che massimizzi l'accesso, rafforzi l'innovazione e salvaguardi il vantaggio competitivo dell'Europa.  


 Per saperne di più
 https://www.europeanfiles.eu/health/rethinking-the-eu-general-pharmaceutical-legislation-for-a-competitive-more-resilient-and-healthier-europe 

     

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