Pharma

Industria farmaceutica

18 Febbraio 2025

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Per rafforzare la competitività del settore farmaceutico europeo e riconquistare una posizione di leadership nelle scienze della vita l'Unione Europea dovrebbe dotarsi di un sistema normativo più moderno ed efficiente, una innovazione regolatoria ispirata all’agilità e all'efficienza dimostrate durante la pandemia. È la visione di Nathalie Moll, direttore generale di Efpia, che emerge da nuovo editoriale a sua firma pubblicato su Politico.

Quadro regolatorio all'avanguardia

La crescente complessità delle innovazioni mediche, che spaziano dai prodotti che combinano medicinali a dispositivi diagnostici fino alle terapie geniche e cellulari, richiede un quadro regolatorio all'avanguardia capace di valutare le terapie emergenti con un approccio focalizzato su semplicità ed efficienza.

Il percorso verso l'innovazione è costellato di sfide, tra cui la frammentazione normativa europea che rende meno attraente l'area per gli investimenti in ricerca e sviluppo. Moll sottolinea come, negli ultimi venti anni, l'UE abbia perso il 25% della propria quota di investimenti farmaceutici, con una riduzione del 50% delle sperimentazioni cliniche commerciali nell'ultima decade. Per invertire questa tendenza, la revisione del General Pharmaceutical Legislation (GPL), può diventare di particolare importanza per mantenere ed espandere le riforme regolamentari già presenti nel testo attuale.

Estensione delle sandbox regolatorie

Le misure chiave in discussione comprendono l'estensione delle regulatory sandboxes, che facilitano la valutazione di prodotti che rientrano in più legislazioni e l'adozione delle valutazioni per fasi che permettono agli sviluppatori di presentare dossier regolatori per tappe. Inoltre, concentrarsi sulla semplificazione delle strutture dei comitati dell'EMA, aiuterebbe a ridurre gli oneri amministrativi sui singoli stati membri, migliorando al contempo la qualità e la velocità delle decisioni regolamentari.

Infine, Moll sottolinea il ruolo cruciale di un sistema regolatorio robusto e proiettato al futuro non solo per l'industria, ma anche per la competitività, la salute pubblica e la forza economica dell'UE. Approvazioni più rapide si traducono in un accesso tempestivo ai nuovi medicinali, garantendo che i pazienti in tutta Europa possano beneficiare delle ultime innovazioni senza subire ritardi inutili. Per il Direttore di EFPIA è giunto il momento per l'Unione Europea di prendere provvedimenti, garantendo che la revisione del General Pharmaceutical Legislation conduca a una regolamentazione intelligente ed efficiente, supportata adeguatamente da risorse. Questo permetterà all'Europa di affermarsi come leader mondiale nell'innovazione medica.

Fonte:

https://www.politico.eu/sponsored-content/regulatory-innovation-can-unlock-pharma-competitiveness/ 

TAG: EUROPA, EFPIA, AFFARI REGOLATORI, PHARMA