Farmacie

Europa

27 Settembre 2023

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Il titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso può procurarsi medicinali esclusivamente da chi è a sua volta titolare di analoga autorizzazione o è produttore. Così è da interpretare, secondo una sentenza della Corte di Giustizia europea, la Direttiva europea, che non prevede, al riguardo, eccezioni. Un passaggio, spiega Antonello Mirone, presidente di Federfarma Servizi, che «fa chiarezza e che ora, per quanto riguarda il nostro Paese, ci auspichiamo trovi applicazione concreta».  

Farmacia e grossista: sentenza della Corte Ue chiarisce ambiti di attività
La sentenza, pubblicata il 21 settembre, ha per oggetto “la domanda di pronuncia pregiudiziale presentata dalla Corte amministrativa federale nell’ambito di una controversia tra una società che gestisce una farmacia in Austria e l’Ufficio federale per la sicurezza nel settore sanitario, che ne aveva revocato, a seguito di ispezione e di successiva indagine, l’autorizzazione a esercitare l’attività di grossista”. La società, che ha presentato ricorso avverso la decisione, secondo quanto emerso nel procedimento, “aveva acquistato, a più riprese, medicinali presso altre farmacie che non disponevano di alcuna autorizzazione di distribuzione all’ingrosso, per rivenderli, successivamente, a grossisti”.
La Direttiva europea, sottolinea la Corte, prevede che “il titolare di un’autorizzazione di distribuzione possa procurarsi i medicinali unicamente da chi è in possesso di analoga autorizzazione o sia esentato dall’obbligo in ragione del possesso di un’autorizzazione di fabbricazione. I termini di tale disposizione escludono quindi qualsiasi possibilità di approvvigionamento presso altre entità, tra cui le persone autorizzate, in forza della normativa nazionale, a fornire medicinali al pubblico”. D’altra parte, “la vendita al dettaglio dei medicinali ha caratteristiche diverse dalla loro distribuzione all’ingrosso. Di conseguenza, il fatto che i farmacisti soddisfino i presupposti cui è subordinata la vendita al dettaglio nei loro rispettivi Stati membri non consente di presumere che essi soddisfino anche i presupposti previsti dalla disciplina armonizzata a livello dell’Unione per quanto riguarda la distribuzione all’ingrosso”. In aggiunta, “il fatto che l’approvvigionamento del titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso presso una persona che non rientra nell’ambito di applicazione di tale disposizione (articolo 80, primo comma, lettera b), della direttiva 2001/83) verta solo su un quantitativo estremamente ridotto di medicinali è irrilevante, in quanto tale disposizione non prevede alcuna eccezione, neppure per quantitativi minimi”. Infatti “il mancato rispetto dei requisiti minimi per la distribuzione all’ingrosso di un quantitativo ridotto di medicinali può mettere in pericolo la salute di almeno una persona”.
Di conseguenza, la Corte dichiara che quello proposto è l’unico modo in cui la disposizione europea debba essere interpretata. E, d’altra parte, “allorché il senso di una disposizione del diritto dell’Unione risulta senza ambiguità dalla formulazione stessa di quest’ultima, la Corte non può discostarsi da tale interpretazione”.  

Mirone: ora vigileremo che principi trovino concreta applicazione
«Accogliamo con favore» è il commento di Antonello Mirone «la Sentenza della Corte Europea che mette un po’ di chiarezza e ordine. Il nostro auspicio è che possa servire per accendere i riflettori su una serie di pratiche a cui abbiamo assistito nel corso degli anni, che hanno in qualche modo invertito il percorso naturale del farmaco, che deve andare dal produttore al grossista, sino alla farmacia, come punto finale di distribuzione al pubblico».
La sentenza, di fatto, «ha sottolineato che le farmacie che dispensano farmaci al pubblico e le società con autorizzazione all’ingrosso sono entità distinte, soggette a obblighi e disposizioni diverse, e caratterizzate da attività proprie e differenti».
Anche «in presenza di vendite dirette, dal produttore alla farmacia, va evidenziato che i quantitativi debbano essere commisurati al fabbisogno del singolo presidio. In alcun modo, infatti, viene chiarito, può esserci una vendita dalla farmacia a una società con autorizzazione all’ingrosso, o ad altre farmacie, mentre la direzione delle transazioni può andare dalla società autorizzata all’ingrosso verso la farmacia. Si tratta di principi che abbiamo sempre affermato a tutela del sistema e della sanità pubblica, ancora di più in quanto società per vocazione vicine alle farmacie. La nostra speranza ora è che tali principi trovino concreta applicazione in tutte le prassi della filiera e il nostro impegno andrà in questa direzione».     

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