Carenza farmaci

Europa

16 Novembre 2023

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Il sistema produttivo dei farmaci generici in Europa è stretto tra l’incudine dei prezzi e il martello dei costi produttivi: la quota produttiva è scesa al 25% (53% nel 2000), la Cina incrementa la produzione di principi attivi e con l’India forniscono ai mercati dell’Unione Europea oltre il 56% del fabbisogno di principi, a fronte di aumento dei costi di trasporti, energia e materie prime. La biodiversità interna delle imprese del comparto farmaceutico va salvaguardata con misure urgenti altrimenti sarà inevitabile la carenza strutturale di medicinali. Il quadro emerge dallo studio annuale dell’Osservatorio Nomisma sul "Sistema dei farmaci generici in Italia”, presentato oggi a Roma con focus sulla vulnerabilità delle catene di approvvigionamento.  

Produzione in calo, aumento dei costi, scomparsa di farmaci dal mercato
Secondo lo studio, la quota di produzione globale di principi attivi in Europa è scesa dal 53% del 2000 all’attuale 25%; la quota di produzione di principi attivi (API) in Cina è sempre più aumentata fino a rappresentare oggi oltre il 20% delle nuove registrazioni. Soprattutto Cina ed India forniscono ai mercati dell’Unione Europea oltre il 56% del fabbisogno di principi attivi: considerando anche i prodotti intermedi la dipendenza si acuisce raggiungendo una quota pari al 74%. I dati di Medicines for Europe, nel 2022, indicano costi di trasporto cresciuti fino al 500%, costi della materia prima tra il 50% e il 160%, costi del packaging tra il 20% e il 33%, prezzi dell'energia tra il +65% del gas e il +30% dell'elettricità. Un mix, ha spiegato Lucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio, che rende sempre più vulnerabili le lunghe catene di approvvigionamento gravate anche dalla dipendenza da un’unica fonte o area geografica. Le imprese, ha ricordato Poma, non potendo operare sul fronte dei prezzi hanno dovuto assorbire questa impennata dei costi produttivi, riadattando i processi di approvvigionamento e comprimendo le marginalità industriali. Il risultato - nuovo e inatteso - è sotto gli occhi di tutti: c’è carenza di farmaci su diversi mercati europei. Inoltre, l’impoverimento del tessuto industriale con l’uscita di alcuni operatori dal mercato e la perdita di farmaci a disposizione dei pazienti sta mettendo a nudo le fragilità del settore.
In 10 anni sono scomparsi dai mercati europei il 26% dei farmaci equivalenti, il 33% degli antibiotici e il 40% dei farmaci oncologici; si è osservata la scomparsa di 16 tipologie antibiotici in Polonia, 11 in Spagna e 10 in Francia. In Italia in 10 anni su due farmaci largamente utilizzati nella pratica clinica – un antibiotico e un antitumorale - il numero di fornitori è sceso rispettivamente da 10 a 3 e da 18 a 2.
Dati che riflettono il processo che ha coinvolto le aziende presenti nel mercato: nel 2022 il 69% dei farmaci generici commercializzati in Europa ha fatto riferimento a meno di due imprese, un ulteriore 9% solamente a tre imprese. In particolare, il 56% degli antibiotici e il 70% dei farmaci oncologici fanno riferimento a meno di due imprese. In diverse tipologie di medicinali il numero di aziende produttrici è sceso drasticamente nell’ordine del 30-40%, lasciando solo un fornitore o due nella maggior parte dei Paesi.

Misure adottate in Germania Francia e Italia per arginare la carenza di farmaci
Il report analizza anche le misure implementate finora dai singoli Paesi per arginare la crescente carenza di farmaci.
Germania - I generici circa l’80% dei medicinali venduti nel Paese - una normativa in vigore da luglio ha previsto un aumento fino al 50% del prezzo massimo dei medicinali per uso pediatrico e per gli antibiotici e un intervento sulle gare organizzate dalle assicurazioni sanitarie per l’acquisto dei farmaci generici: le gare per gli antibiotici dovranno essere basate su un modello multi aggiudicatario (accordo quadro) con dei lotti e relativi fabbisogni soddisfatti per una quota percentuale da farmaci con la produzione di API nell’UE e nell’area economica europea; non potranno essere fatte gare per medicinali pediatrici, per i quali sarà anche abolito il prezzo di riferimento; sarà aumentato il periodo di scorta a sei mesi per specifici farmaci acquistati in gara; sarà stabilita una lista di criticità per i farmaci pediatrici e crea un sistema di “segnalazione precoce” (early warning) per farmaci con rischio di carenze.
Francia - l’intesa raggiunta in un tavolo tecnico governativo prevede un aumento del prezzo di alcuni farmaci, specialmente quelli generici, in cambio di garanzie industriali volte ad assicurare una fornitura sufficiente a coprire la domanda interna. Misura ritenuta insufficiente dall’associazione dei produttori di farmaci generici e biosimilari francesi, che ha ribadito la richiesta di una sostanziale riduzione per i generici della clausola di salvaguardia che impone alle aziende farmaceutiche una contribuzione nel caso in cui il loro fatturato sia cresciuto più del tasso fissato annualmente per legge.
Italia - Al tavolo di lavoro istituito un tavolo in gennaio al MIMIT le aziende di generici e biosimilari hanno ribadito la necessità di pianificare un aggiornamento dei livelli di rimborso delle fasce dei medicinali che sono soggette ad un rischio più elevato di indisponibilità. Il MIMIT, a fine luglio 2023 ha aperto un bando con una dotazione di 391,8 milioni di euro dai fondi PNRR per lo strumento dei “Contratti di sviluppo” a sostegno dei programmi industriali delle filiere produttive strategiche, anche nelle aree del centro nord del Paese, in vari settori compreso quello chimico farmaceutico.
Gli aiuti di Stato sono esplicitamente vietati dalla normativa europea e dal Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea in quanto possono determinare delle distorsioni del mercato, sono entrati in gioco nel contesto della pandemia con un quadro temporaneo adottato nel marzo 2020 dalla Commissione UE e rimasto in vigore fino al 30 giugno 2022 e riferito esclusivamente per la produzione di medicinali che erano correlati alla cura del Covid. Le aziende chiedono di perfezionare il quadro temporaneo rendendolo più flessibile al fine di eliminare queste limitazioni e di estendere, superando i sei mesi previsti, le tempistiche di realizzazione dei progetti di investimento.
Appare indispensabile che l’Unione europea adotti misure specifiche a sostegno del settore farmaceutico in uno scenario economico ancora instabile e indecifrabile.

Le azioni di attuare sul fronte della domanda
Quattro le azioni da attuare sul fronte della domanda:
• revisione o eliminazione del payback per i farmaci fuori brevetto;
• difronte alla impennata della struttura dei costi, agire sul livello di rimborso dei farmaci fuori brevetto per arrestare l’emorragia di fornitori che si sta delineando, individuando quelli con particolari condizioni di vulnerabilità oppure individuando una soglia critica di prezzo al di sotto del quale la sostenibilità industriale è compromessa;
• nuovi meccanismi pubblici di acquisto di farmaci in ospedale, ripensando il meccanismo di determinazione dei fornitori e del prezzo;
• meccanismi di incentivo e sostegno economico per mantenere in produzione i farmaci più consolidati e con meno fornitori, salvaguardando la biodiversità.  

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