Europa

farmaci

12 Giugno 2024

---

In Europa il tempo medio di accesso per i pazienti è di 529 giorni, che varia, però, dai 126 giorni della Germania agli 804 giorni in Polonia. Lo hanno messo in evidenza tre nuovi rapporti pubblicati da EFPIA (Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche), mostrando un significativa disparità tra paesi dell'Uniione nell’accesso ai nuovi medicinali. 

Ritardi e barriere all'uso delle terapie
I dati evidenziano i ritardi e le barriere all’utilizzo dei trattamenti che i pazienti europei devono affrontare. EFPIA evidenzia che garantire che i medicinali raggiungano i cittadini, indipendentemente dal luogo in cui vivono, non è solo un obiettivo comune ma una responsabilità che deve essere condivisa. La situazione attuale, in cui pazienti di un paese europeo possono aspettare oltre sei volte in più rispetto ai pazienti di un paese vicino per gli stessi medicinali, deve essere affrontata. Già prima che un medicinale venga approvato in Europa, i processi regolatori lenti possono allungare il tempo necessario per rendere disponibili nuovi medicinali ai pazienti. EFPIA spiega, nel suo CRA Root Causes Report , che i ritardi e le barriere all'accesso sono spesso dovuti a una combinazione di più fattori: ad esempio, la velocità delle valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA), i diversi processi di rimborso o ulteriori livelli decisionali regionali o locali. Anche la duplicazione dei requisiti di prova, a volte inutili, o incoerenti può causare ritardi o mancanza di disponibilità. Oppure, in diversi paesi, gli organismi di HTA e gli organismi pagatori possono richiedere endpoint differenti, con alcuni che accettano ‘real world evidence’, ed altri no. Anche l'uso del ‘external reference pricing’ (ERP) causa ritardi e indisponibilità. Infatti, diversi paesi non iniziano i loro processi nazionali di determinazione dei prezzi e rimborso (P&R) fino a quando non hanno accesso alle decisioni degli altri paesi europei.

Ulteriori dati sono resi disponibili da EFPIA nel ‘The European Access Hurdles Portal’, denominato più semplicemente “The Portal”  (progetto del 2022 di EFPIA e dei suoi membri per monitorare e trovare soluzioni alle disparità di accesso dei farmaci in Europa), che evidenzia approfondimenti ancora più dettagliati sulle ragioni dei ritardi nell'accesso dei pazienti ai medicinali. I dati nel rapporto coprono 66 medicinali che hanno ricevuto un'autorizzazione di marketing centralizzata tra gennaio 2021 e giugno 2023. L'Indicatore ‘Patient WAIT’ del 2023, un altro strumento commissionato dalla Federazione, documenta il tempo che intercorre tra l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE e il rimborso dei medicinali negli Stati membri, mentre “The Portal” consente di esaminare in dettaglio i tempi delle diverse fasi di quel processo. Nel dettaglio, i dati mostrano che la maggior parte (71%) del tempo tra l'approvazione dell'EMA e il rimborso avviene dopo che un prodotto è stato presentato per la determinazione dei prezzi e il rimborso (P&R). Invece, il restante 29% si verifica prima della presentazione per P&R.

I motivi dei ritardi
“The Portal”, evidenzia anche altre importanti criticità riguardanti le infrastrutture dei sistemi sanitari, problemi economici, i processi di P&R e la valutazione del valore. Tuttavia, specifica EFPIA, ci sono differenze tra le regioni europee. Ad esempio, i ritardi in Europa occidentale sono dovuti principalmente al processo di valutazione del valore e ai requisiti di prova, mentre i ritardi nell'Europa orientale e meridionale sono principalmente dovuti ai vincoli posti dai sistemi sanitari e all'impatto finanziario per i produttori nello sviluppare e lanciare sul mercato medicinali innovativi. Quando si esamina il motivo per cui le aziende non hanno presentato domanda di determinazione dei prezzi e rimborso nei cinque paesi con il tasso di presentazione più basso (Grecia, Lettonia, Lituania, Cipro e Malta), emergono ragioni specifiche. Ad esempio, in Grecia, i "requisiti di presentazione del paese" e i conseguenti ritardi risentono per il fatto che i prodotti sono considerati disponibili per HTA solo se sono rimborsati in almeno cinque di un elenco di undici paesi dell'Europa occidentale. EFPIA, ribadisce che le informazioni, così dettagliate, dimostrano il valore di “the Portal” nell'aumentare la trasparenza delle cause dei ritardi in modo da poter analizzare e trovare soluzioni pragmatiche che funzionino per i pazienti e aiutino ad affrontare le disuguaglianze sanitarie in Europa.

Parlando dell'impegno dei membri dell'EFPIA profuso per “The Portal”, Nathalie Moll presidente di Efpia, ha dichiarato che “ogni membro dell'EFPIA ha fornito dati su ogni medicinale presentato durante il periodo di riferimento del rapporto, chiara indicazione dell'impegno dell'industria a cercare di risolvere i problemi di accesso. Questo, spiega Moll, permette attraverso le evidenze di costruire una comprensione condivisa delle barriere e dei ritardi, in modo da poter lavorare insieme per trovare soluzioni a problemi che persistono da anni." Gli autori del rapporto hanno sottolineato che, nel tempo e con ancora più dati, sarà possibile trovare soluzioni sempre più mirate per problemi specifici, per i Paesi e per i prodotti.

Nathalie Moll, conclude spiegando che “i motivi per cui gli europei devono aspettare per accedere ai nuovi medicinali sono quasi sempre una combinazione di fattori. Differiscono tra aree terapeutiche e differiscono da paese a paese. È per questo che i problemi dell’accesso ai trattamenti non possono essere risolti solo attraverso leggi, perché richiedono l'azione di molteplici attori, inclusi gli Stati membri.  Qualunque sia il motivo, qualunque sia la causa, siamo pronti a fare la nostra parte per ridurre il tempo necessario ai pazienti per accedere ai nuovi farmaci”. 

2024 Patient W.A.I.T. Indicator, available at https://efpia.eu/media/vtapbere/efpia-patient-wait-indicator-2024.pdf
CRA Report on the root causes of unavailability and delays to innovative medicines, available at https://efpia.eu/media/xsmfuf4h/root-causes-of-unavailability-and-delay-efpia-cra-2024.pdf
2nd Report form the European Access Hurdles Portal, available at https://efpia.eu/media/0m4pswzd/european-access-hurdles-portal-2024-cra-report.pdf

TAG: EUROPA, EFPIA, ACCESSO AI FARMACI