Diabete

Aifa

13 Novembre 2023

---

La carenza di semaglutide (Ozempic) e liraglutide (Victoza) in penne preriempite peggiorerà nel quarto trimestre del 2023 con possibili condizioni di esaurimento delle scorte, entrambi sono farmaci indicati per il trattamento del diabete in diverse fasce di età e qualsiasi altro utilizzo, incluso il trattamento del sovrappeso/obesità, rappresenta un uso off-label che attualmente pone ad alto rischio la disponibilità per la popolazione target. Ema e Aifa, in accordo con Novo Nordisk, tornano a dare aggiornamenti sullo stato di carenza dei due farmaci e indicazioni sulla gestione dei pazienti in terapia.

Carenza non correlata a difetto di qualità dei medicinali
L'aumento della domanda complessiva dei due farmaci agonisti iniettabili del recettore del GLP-1 insieme alle limitazioni di capacità produttiva in alcuni dei siti di produzione ha portato alla situazione di carenza, con possibili condizioni di esaurimento delle scorte. Per facilitare l’aumento della fornitura di Ozempic, Novo Nordisk ha deciso di ridurre temporaneamente la fornitura di Victoza.
La situazione di carenza per i due farmaci peggiorerà nel quarto trimestre del 2023, in particolare per Ozempic sono previste carenze intermittenti per tutto il 2024, per Victoza le carenze almeno andranno avanti fino al secondo trimestre del 2024.
La nota precisa che la carenza non è correlata ad alcun difetto di qualità dei medicinali o a problemi di sicurezza.

Nuovi pazienti o già in terapia: ecco come gestirli
La nota raccomanda di limitare l’avvio di nuovi pazienti durante il periodo di carenza e fino al miglioramento della situazione della fornitura, previsto nel primo trimestre del 2024. In questo momento, quindi, “nessun nuovo paziente dovrebbe iniziare il trattamento con Victoza almeno fino al secondo trimestre del 2024, quando si prevede che la distribuzione si normalizzerà”. Le confezioni disponibili dovranno essere usate solo per continuare il trattamento dei pazienti attualmente già in terapia.
L’azienda limiterà la fornitura della dose iniziale di Ozempic da 0,25 mg, per “ridurre l'avvio in trattamento di nuovi pazienti, per mitigare la crescente domanda delle due dosi di mantenimento” da 0,5 mg e 1 mg. Nel caso in cui nessuno dei due farmaci siano disponibili per i pazienti attualmente trattati con uno dei due, “i pazienti dovrebbero essere trasferiti in sicurezza al trattamento con un altro GLP-1 RA iniettabile, o ad altro farmaco alternativo” idoneo sulla base secondo giudizio clinico del medico.

Popolazione target del trattamento. No a uso off label
I due farmaci sono indicati per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in monoterapia, se l’uso di metformina è considerato inappropriato o in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Victoza è indicato anche per adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico. Qualsiasi altro utilizzo, conclude la nota “incluso il trattamento del sovrappeso/obesità, rappresenta un uso off-label e attualmente pone ad alto rischio la disponibilità di Ozempic e Victoza per la popolazione indicata”.  

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1810048/2023.11.13_NII_Ozempic-Victoza_IT.pdf 

TAG: AIFA, CARENZA DI FARMACI, DIABETE, EMA, STILE DI VITA, OBESITà, USO OFF-LABEL, SEMAGLUTIDE