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13 Dicembre 2023

Dati sanitari, Efpia: grandi benefici da spazio di condivisione. Perplessità sui meccanismi di consenso

Commissione ENVI/LIBE del Parlamento europeo ha adottato un report sull’European Health Data Space (EHDS) modificando alcuni aspetti. Efpia esprime preoccupazioni sui meccanismi di consenso: ridurrebbe la quantità di dati disponibili

di Cristoforo Zervos


Dati sanitari, Efpia: grandi benefici da spazio di condivisione. Perplessità sui meccanismi di consenso

Lo spazio europeo per la condivisione dei dati sanitari, l’European Health Data Space (EHDS) può portare enormi benefici ma l'inclusione dei meccanismi sul consenso di opt-out e opt-in, ridurrebbe la quantità di dati disponibili. È il commento della Federazione Europea dell'Industria Farmaceutica (EFPIA) al rapporto EHDS adottato dalla Commissione ENVI/LIBE del Parlamento europeo.

Efpia: meccanismi di consenso limitano valore complessivo della ricerca
Secondo l’Efpia, la condivisione attraverso l’EHDS di una diversa gamma di dati sanitari elettronici per scopi secondari “può stimolare la ricerca e l'innovazione, migliorare i trattamenti e le cure per i pazienti e potenziare il processo decisionale nella sanità pubblica”. Tuttavia, dopo l'adozione del testo modificato dai comitati per la salute e le libertà civili del Parlamento Europeo, l'EFPIA esprime preoccupazione riguardo all'inclusione dei meccanismi di opt-out e opt-in per alcune categorie, poiché ridurrebbe la quantità di dati disponibili nell'EHDS. Nello specifico, il meccanismo opt-out prevede la disdetta al trattamento dei dati, mentre con il sistema dell'opt-in è richiesto un consenso preventivo.
Questo aspetto diventa ancora più critico nel caso di malattie rare, compromettendo quindi il valore complessivo della ricerca e dello sviluppo e della presa di decisioni, minando uno degli obiettivi primari dell'EHDS e limitandone la capacità di promuovere medicine più personalizzate e precise. Per mantenere il giusto equilibrio tra il duplice ruolo del settore privato come utente e detentore di dati, sono essenziali regole chiare per proteggere gli asset intangibili delle aziende, preservando così l'innovazione nel settore sanitario. È importante, inoltre, che i detentori di dati abbiano un ruolo più attivo nella tutela dei Diritti di Proprietà Intellettuale e dei Segreti Commerciali, in linea con quanto concordato dai legislatori per il Data Act.

Nonostante il testo modificato dal Parlamento Europeo includa disposizioni sulla protezione della Proprietà Intellettuale e dei Segreti Commerciali, si è omesso di affrontare completamente come il quadro normativo esistente dell'UE coesisterà con il futuro quadro dell'EHDS e i tipi specifici di dati in questione. Inoltre, il testo sposta la responsabilità sulle Autorità di Accesso ai Dati Sanitari per preservare i segreti commerciali dei detentori di dati. Questo potrebbe creare ingolfamenti nel sistema, poiché una tale valutazione richiede competenze tecniche, scientifiche, commerciali o economiche per stabilire se un dato costituisca un segreto commerciale o meno. L'EFPIA accoglie con favore la possibilità di continuare la collaborazione con la Commissione e le autorità nazionali per definire ulteriormente le regole, basandosi su pratiche già esistenti e ben funzionanti. Per quanto riguarda le categorie di dati secondari, elencati per l'accesso e la condivisione è ancora necessario un ulteriore lavoro per definire chiaramente la valenza di ogni tipo di dato, definizione e l'ambito previsto. L'EFPIA ha sottolineato che attende con interesse di lavorare con le parti interessate per affrontare questi aspetti nelle future linee guida, per garantire chiarezza a tutti gli stakeholder. È lieta di vedere un maggiore sforzo per allinearsi con le disposizioni di legislazioni esistenti come il GDPR e incoraggia ulteriori discussioni per chiarire il trasferimento internazionale di dati e le implicazioni dei requisiti di archiviazione nel contesto della ricerca scientifica, della conduzione di studi clinici e della cooperazione internazionale. Infine, l'EFPIA accoglie con favore l'opportunità di partecipare al consiglio dell'EHDS e al forum consultivo ancora da creare per stabilire un ecosistema adatto e funzionante per l'accesso e la condivisione dei dati sanitari​.  

Per saperne di più:

https://efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/efpia-response-to-ehds-to-the-text-adopted-by-envilibe-committee-in-the-european-parliament/    

TAG: UNIONE EUROPEA, PRIVACY, COMMISSIONE EUROPEA, EUROPA, EFPIA, DATI

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