Dati sanitari

Europa

13 Dicembre 2023

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Lo spazio europeo per la condivisione dei dati sanitari, l’European Health Data Space (EHDS) può portare enormi benefici ma l'inclusione dei meccanismi sul consenso di opt-out e opt-in, ridurrebbe la quantità di dati disponibili. È il commento della Federazione Europea dell'Industria Farmaceutica (EFPIA) al rapporto EHDS adottato dalla Commissione ENVI/LIBE del Parlamento europeo.

Efpia: meccanismi di consenso limitano valore complessivo della ricerca
Secondo l’Efpia, la condivisione attraverso l’EHDS di una diversa gamma di dati sanitari elettronici per scopi secondari “può stimolare la ricerca e l'innovazione, migliorare i trattamenti e le cure per i pazienti e potenziare il processo decisionale nella sanità pubblica”. Tuttavia, dopo l'adozione del testo modificato dai comitati per la salute e le libertà civili del Parlamento Europeo, l'EFPIA esprime preoccupazione riguardo all'inclusione dei meccanismi di opt-out e opt-in per alcune categorie, poiché ridurrebbe la quantità di dati disponibili nell'EHDS. Nello specifico, il meccanismo opt-out prevede la disdetta al trattamento dei dati, mentre con il sistema dell'opt-in è richiesto un consenso preventivo.
Questo aspetto diventa ancora più critico nel caso di malattie rare, compromettendo quindi il valore complessivo della ricerca e dello sviluppo e della presa di decisioni, minando uno degli obiettivi primari dell'EHDS e limitandone la capacità di promuovere medicine più personalizzate e precise. Per mantenere il giusto equilibrio tra il duplice ruolo del settore privato come utente e detentore di dati, sono essenziali regole chiare per proteggere gli asset intangibili delle aziende, preservando così l'innovazione nel settore sanitario. È importante, inoltre, che i detentori di dati abbiano un ruolo più attivo nella tutela dei Diritti di Proprietà Intellettuale e dei Segreti Commerciali, in linea con quanto concordato dai legislatori per il Data Act.

Nonostante il testo modificato dal Parlamento Europeo includa disposizioni sulla protezione della Proprietà Intellettuale e dei Segreti Commerciali, si è omesso di affrontare completamente come il quadro normativo esistente dell'UE coesisterà con il futuro quadro dell'EHDS e i tipi specifici di dati in questione. Inoltre, il testo sposta la responsabilità sulle Autorità di Accesso ai Dati Sanitari per preservare i segreti commerciali dei detentori di dati. Questo potrebbe creare ingolfamenti nel sistema, poiché una tale valutazione richiede competenze tecniche, scientifiche, commerciali o economiche per stabilire se un dato costituisca un segreto commerciale o meno. L'EFPIA accoglie con favore la possibilità di continuare la collaborazione con la Commissione e le autorità nazionali per definire ulteriormente le regole, basandosi su pratiche già esistenti e ben funzionanti. Per quanto riguarda le categorie di dati secondari, elencati per l'accesso e la condivisione è ancora necessario un ulteriore lavoro per definire chiaramente la valenza di ogni tipo di dato, definizione e l'ambito previsto. L'EFPIA ha sottolineato che attende con interesse di lavorare con le parti interessate per affrontare questi aspetti nelle future linee guida, per garantire chiarezza a tutti gli stakeholder. È lieta di vedere un maggiore sforzo per allinearsi con le disposizioni di legislazioni esistenti come il GDPR e incoraggia ulteriori discussioni per chiarire il trasferimento internazionale di dati e le implicazioni dei requisiti di archiviazione nel contesto della ricerca scientifica, della conduzione di studi clinici e della cooperazione internazionale. Infine, l'EFPIA accoglie con favore l'opportunità di partecipare al consiglio dell'EHDS e al forum consultivo ancora da creare per stabilire un ecosistema adatto e funzionante per l'accesso e la condivisione dei dati sanitari​.  

Per saperne di più:
https://efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/efpia-response-to-ehds-to-the-text-adopted-by-envilibe-committee-in-the-european-parliament/    

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