Normativa UE

Europa

25 Marzo 2024

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Con l’obiettivo di favorire l’innovazione in Europa, Frederique Ries, eurodeputata belga e membro della commissione ENVI del Parlamento europeo, ha proposto una riforma che riveda le regole dell'esclusività di mercato per i farmaci orfani: estendere il periodo di esclusività a 12 anni per quelle indicazioni orfane che non dispongono ancora di prodotti medicinali autorizzati nell'UE, una azione che potrebbe spingere ed espandere il confine dell'innovazione in Europa.

Nell’ambito delle revisioni normative, una delle questioni più divisive riguarda principalmente la protezione dei dati regolatori (RDP) e l'esclusività di mercato per i farmaci orfani. L'industria farmaceutica osserva con preoccupazione la proposta della Commissione Europea di ridurre il periodo di RDP da otto a sei anni, temendo che ciò possa compromettere la capacità di innovare e competere su scala globale. Mentre il Parlamento Europeo e il Consiglio dell'UE dibattono sulle proposte legislative, emerge una forte pressione per mantenere il periodo di RDP a otto anni e per modernizzare il quadro regolatorio.
Secondo diversi esperti del settore industriale farmaceutico, queste misure sono essenziali per garantire un ecosistema solido per lo sviluppo e per mantenere la posizione dell'Europa come leader globale nel progresso scientifico. Inoltre, come già sottolineato, al centro del dibattito vi sono le modifiche proposte da Ries relative all'esclusività di mercato per i farmaci orfani.

L’eurodeputata belga sostiene un approccio sfumato, proponendo di estendere l'esclusività di mercato a 12 anni per le indicazioni prive di prodotti autorizzati, con ulteriori estensioni per indicazioni con pochi prodotti approvati o che introducono meccanismi o tecnologie nuove di significativo beneficio per i pazienti. Queste proposte mirano a bilanciare l'incoraggiamento all'innovazione con la tutela della salute pubblica, gettando le basi per un'industria farmaceutica dinamica e reattiva, capace di rispondere alle esigenze in evoluzione dei pazienti europei. Mentre la discussione si sviluppa, è evidente che in gioco non c'è solo la regolamentazione, ma il posizionamento dell'Europa come leader globale nell'innovazione nel settore della salute.

Relazioni come il "Global Trends in R&D 2024" dell'IQVIA Institute for Human Data Science sottolineano l'importanza cruciale di questa revisione, indicando un divario crescente nelle attività di R&D tra le regioni mondiali e sollevando preoccupazioni sulla competitività dell'UE nello sviluppo di nuovi principi attivi. In questo contesto di elevati interessi, le proposte di Ries rappresentano un passo interessante verso il rafforzamento dell'innovazione farmaceutica nell'UE, offrendo una visione di come l'Europa possa non solo tenere il passo, ma anche guidare l'avanguardia nell'innovazione sanitaria globale.

Per saperne di più: 
https://www.euractiv.com/section/health-consumers/news/belgian-mep-proposes-custom-orphan-drug-exclusivity-for-innovation-in-untreated-areas/
https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/global-trends-in-r-and-d-2024-activity-productivity-and-enablers

TAG: FARMACI ORFANI, PARLAMENTO EUROPEO, EUROPA, BREVETTI, REGOLAMENTO, FARMACI